“我們是溫嶺市市場監(jiān)管局的執(zhí)法人員，現(xiàn)在依法對你診所進(jìn)行檢查。這盒是什么產(chǎn)品？怎么外包裝上沒有中文標(biāo)識？”
“這是日本進(jìn)口的根管擴(kuò)大器?！?/span>
“是從哪里購進(jìn)的？沒有中文標(biāo)識，也沒有注冊號或備案號，你就給患者使用？”
“前幾天一個(gè)推銷員上門，他說這個(gè)根管擴(kuò)大器是進(jìn)口貨，很受歡迎。我看包裝上都是日語，覺得確實(shí)是進(jìn)口產(chǎn)品，而且價(jià)格便宜，就買了放在診所里用?！?/span>
日前，浙江省溫嶺市市場監(jiān)管局對牙科診所開展專項(xiàng)檢查，在石塘鎮(zhèn)一家牙科診所內(nèi)查獲外包裝上有“BARBED BROACHES”“MADE IN JAPAN”等字樣的醫(yī)療器械。包裝上沒有中文標(biāo)識，也沒有進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊號或備案號。
經(jīng)過進(jìn)一步詢問，診所負(fù)責(zé)人謝某承認(rèn)未對產(chǎn)品進(jìn)行查驗(yàn)。溫嶺市市場監(jiān)管局依法對其使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為進(jìn)行了處罰。
“根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)口醫(yī)療器械必須注冊或者備案，醫(yī)療器械使用單位不得使用未注冊或未備案的醫(yī)療器械?！睖貛X市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系使用者的健康和生命安全，這些未注冊或未備案的醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)極大。
據(jù)了解，2018年以來，溫嶺市市場監(jiān)管局多次開展藥品及醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，共出動(dòng)執(zhí)法人員1200余人次，檢查各類藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位600多家。截至目前，共查處藥品及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為53起。