???? 每一個高端產業(yè)的生根發(fā)芽，都是一個不斷闖關的過程。作為朝陽產業(yè)的醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)亦是如此。對于從事醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)生產的企業(yè)來說，當產業(yè)體量逐漸壯大“遇”上人才、資金等要素相對匱乏的情況下，如何持續(xù)突圍？
??我市給出的答案是：借力政策加持，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，打造充滿活力的產業(yè)生態(tài)。
??記者采訪中發(fā)現(xiàn)，我市不少醫(yī)療器械企業(yè)有一個共同的發(fā)展痛點：作為強監(jiān)管行業(yè)，醫(yī)療器械從研發(fā)到產品上市，一般要2到3年時間。對于資金本就不充裕的初創(chuàng)企業(yè)而言，審批過程就面臨著生與死的考驗。
??“以前審批環(huán)節(jié)遇到問題，企業(yè)需要折返濟南、北京等地解決。有時候一個問題，耗費幾個月時間才能解決，很多初創(chuàng)企業(yè)難以熬過這關?！笔惺袌霰O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科負責人介紹。
??為助力更多企業(yè)突圍，我市積極導入省市服務資源，為企業(yè)減壓。2022年，市市場監(jiān)管局依托市食品藥品檢驗檢測研究院，建立全省首個創(chuàng)新醫(yī)療器械服務站，提供醫(yī)療器械注冊資料預審、政策咨詢、檢驗等服務，架設起企業(yè)、檢驗檢測機構及審評機構之間的橋梁，幫助企業(yè)少走彎路，縮短第二類、三類醫(yī)療器械產品審批上市周期。
??政府優(yōu)質高效的服務，不斷增強企業(yè)發(fā)展的信心和底氣。山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司相關負責人算了這樣一筆賬：以超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭產品注冊為例，注冊檢驗的平均時間由之前的2個月縮短到10個工作日，為企業(yè)節(jié)約了成本。
??審批跑出“加速度”，除了依靠服務站提供的高效貼心服務，建在醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產業(yè)園旁邊的市醫(yī)療器械產品質量檢驗中心也貢獻了不少力量。
??“之前企業(yè)需要將研發(fā)出的產品送到濟南進行檢測，路上耽誤時間不說，還需要排隊?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關負責人介紹，如今通過“家門口”的檢測平臺，鞘管、穿刺器等39種醫(yī)療器械便可享受“隨到隨檢”服務，產品取證時間比原來節(jié)省了2至3個月時間，每個產品節(jié)約檢測成本2500元至6000元。
??此外，我市還對醫(yī)療器械生產企業(yè)實行委托檢驗，免收檢驗費。目前，通過檢測技術支撐和爭取省審評中心支持，已為全市16家醫(yī)療器械企業(yè)49批次樣品提供免費檢測服務，為企業(yè)減免檢測費用12萬元。
??產業(yè)鏈要發(fā)展，離不開真金白銀的兜底政策支持。
近日，禾木（中國）生物工程有限公司傳出好消息：該公司自主研發(fā)的藥物涂層顱內球囊導管已研發(fā)成功，并獲得受理，如果順利進入創(chuàng)新審批通道，將會收到100萬元的創(chuàng)新獎勵資金?！斑@筆資金能夠極大緩解企業(yè)的研發(fā)壓力，有關部門推出的這項政策太棒了?！痹摴旧a運營總經理張新波感慨道。
??金融“活水”精準澆灌產業(yè)田，禾木（中國）生物工程有限公司并不是唯一的受益者。對于醫(yī)療器械產業(yè)來說，一個產品從概念提出到走向市場，至少要歷經3年之久，其間還會面臨諸多風險，需要投入大量資金。為了更好地幫助企業(yè)規(guī)避風險，解決資金困難，市市場監(jiān)管局牽頭制定支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的12項政策，對在我市投產的創(chuàng)新醫(yī)療器械及相關第三方機構給予資金獎勵。
??“對進入創(chuàng)新通道的第三類醫(yī)療器械，獎勵資金100萬元；對于取得醫(yī)療器械注冊證并在威海投產的產品，按照臨床試驗總費用的30%給予獎勵，最高可達1400萬元?！笔惺袌霰O(jiān)管局相關負責人介紹。
??政策賦能下，我市醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)生態(tài)發(fā)生著一系列“化學反應”，激發(fā)醫(yī)藥醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展活力持續(xù)釋放：2022年，我市研發(fā)創(chuàng)新藥械達9個，是歷年來全市創(chuàng)新產品總數(shù)的4.5倍，其中2個產品獲得產品注冊證，2個產品進入創(chuàng)新審批通道。
??“結合中國（威海）醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會，后續(xù)我們還將進一步完善相關政策措施，為醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展蓄勢儲能。”市市場監(jiān)管局相關負責人表示。
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