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白銀市召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨四級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談會(huì)
發(fā)布時(shí)間：2023/08/16 信息來源：查看
??? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)全省藥品監(jiān)管工作座談會(huì)會(huì)議精神，深入梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位主體責(zé)任落實(shí)，8月11日，白銀市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開了白銀市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨四級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)約談會(huì)。各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)、市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心、實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表共計(jì)45人參加會(huì)議。


各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市市場(chǎng)監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊(duì)圍繞推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用、二類醫(yī)療器械備案現(xiàn)場(chǎng)核查、日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦等工作，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查梳理。實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)圍繞企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)、質(zhì)量管理體系執(zhí)行、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯系統(tǒng)對(duì)接和數(shù)據(jù)上傳等工作進(jìn)行交流發(fā)言。市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心）通報(bào)了2023年1至8月醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。市局醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理科通報(bào)了四級(jí)監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患問題和近期醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)展情況，對(duì)下一步工作進(jìn)行了安排部署。 會(huì)議組織學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，通報(bào)了高溫季冷鏈器械運(yùn)輸、貯存的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，分析評(píng)估和綜合研判了本季度排查出的21條風(fēng)險(xiǎn)隱患，并結(jié)合下一步醫(yī)療器械安全監(jiān)管重點(diǎn)工作，提出了相應(yīng)管控措施，要求實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的各經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照自查，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。 市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)喬登華同志肯定了醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績(jī)，指出了醫(yī)療器械監(jiān)管工作在保安全的形勢(shì)上，促發(fā)展的任務(wù)上，強(qiáng)監(jiān)管的能力上存在的問題和不足，提出了必須堅(jiān)持大格局、大融合、大監(jiān)管、大市場(chǎng)、大質(zhì)量理念，以扎實(shí)有力的督查督辦推動(dòng)工作實(shí)效，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，夯實(shí)責(zé)任，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線。要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照集體約談內(nèi)容做好質(zhì)量管控，緊盯質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，堅(jiān)持抓早抓小，牢固樹立質(zhì)量管理組織和管理人員安全直接責(zé)任人的思想，重點(diǎn)企業(yè)要發(fā)揮模范帶頭作用，示范引領(lǐng)其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化質(zhì)量安全管理。



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