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國家藥品家督管理局關(guān)于柏花草膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2016年第187號)
發(fā)布時間:2016/12/09 信息來源:查看

??? 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定,柏花草膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

??? 請相關(guān)企業(yè)在2017年1月10日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

??? 非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,應(yīng)當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

??? 特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月6日


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