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腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)獲批上市
發(fā)布時(shí)間：2022/08/08 信息來(lái)源：查看
????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由FilmArray ME測(cè)試條、樣本緩沖液、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成，是一種一次性封閉檢測(cè)試劑，用于體外定性檢測(cè)具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的14 種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸。
??該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法，基于多重巢式 PCR 擴(kuò)增和熔解曲線分析技術(shù)，對(duì)經(jīng)機(jī)械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測(cè)分析。多重巢式 PCR 擴(kuò)增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測(cè)試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性，系統(tǒng)軟件自動(dòng)評(píng)估數(shù)據(jù)并報(bào)告結(jié)果。
??該產(chǎn)品檢測(cè)鑒定CSF中14 種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體，可在1小時(shí)左右獲得檢測(cè)結(jié)果，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開(kāi)展針對(duì)性的臨床治療，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來(lái)的負(fù)擔(dān)。
??藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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