??? 為全面貫徹落實(shí)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》要求，進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全鞏固提升，宿州市市場(chǎng)監(jiān)管局“三個(gè)到位”抓好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作，有效防范化解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
??? 一是基礎(chǔ)工作到位。結(jié)合行政處罰和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況，在2023年監(jiān)管分級(jí)基礎(chǔ)上，對(duì)全市2700余家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管分級(jí)進(jìn)行了動(dòng)態(tài)調(diào)整并予公示。制定監(jiān)管計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。建立經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用檔案，明確市縣所監(jiān)管監(jiān)管責(zé)任，做到應(yīng)查盡查，違規(guī)必查。
??? 二是集中檢查到位。針對(duì)因存在2023年受到行政處罰或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定為重點(diǎn)企業(yè)等情形被上升為四級(jí)監(jiān)管級(jí)別的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織監(jiān)管和稽查人員進(jìn)行集中檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)被行政處罰后的整改情況，是否存在仍未整改到位的情形，及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，對(duì)部分仍存在違法違規(guī)的企業(yè)，分別給予責(zé)令改正、警告、立案調(diào)查等行政處理措施。截至目前，已對(duì)15家實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。
??? 三是幫助整改到位。積極做好法律法規(guī)宣貫工作，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。結(jié)合開展“百名專家助藥企”活動(dòng)，對(duì)問題突出的企業(yè)制定幫扶計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)專家開展會(huì)商，提出針對(duì)性的意見建議，幫助企業(yè)逐步建立健全質(zhì)量安全管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，有效消除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。