各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局,雄安新區(qū)管委會辦公室，省局機關(guān)各處、直屬各單位：
根據(jù)《河北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預案》，結(jié)合當前新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控形勢，河北省自1月24日起，啟動了重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)。為全力做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫(yī)療器械的供應(yīng)，本著特事特辦的原則，參照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)就一級響應(yīng)期間疫情防控急需醫(yī)療器械提出如下特殊管理措施：
一、對疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請啟動應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評審批速度。
二、省局及各市局要對疫情防控急需醫(yī)療器械注冊提供全程咨詢、技術(shù)支持、政策指導，幫助企業(yè)最大限度提高申報速度。
行政許可現(xiàn)場檢查與注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查同步進行。現(xiàn)場核查工作由省局委托企業(yè)所在地市局組織在2日內(nèi)完成。
三、企業(yè)在申請注冊檢驗時，可同時申請注冊質(zhì)量體系核查和產(chǎn)品注冊，省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗研究院、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械注冊處應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請，同步開展產(chǎn)品檢驗、技術(shù)審評、注冊質(zhì)量體系核查并聯(lián)審查。。
四、允許使用簡易包裝。生產(chǎn)企業(yè)因包材限制，可使用簡易包裝，向所在市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門備案后，在河北省轄區(qū)內(nèi)銷售和使用，但應(yīng)確保初包裝符合要求，并標明是否無菌；簡易包裝應(yīng)符合所包裝產(chǎn)品的儲運要求。
五、允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn)，參照有關(guān)委托生產(chǎn)備案的程序向所在地市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門備案。生產(chǎn)備案后1周內(nèi)，企業(yè)所在地醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)進行現(xiàn)場檢查指導，并完善相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
六、處于主動停產(chǎn)整改的疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，在關(guān)鍵項目整改到位后，向所在地市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門提交整改報告和書面承諾后，可在所在地市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門監(jiān)督下恢復生產(chǎn)，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。
七、對于疫情防控急需產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不改變原生產(chǎn)車間，擴大生產(chǎn)能力、新安裝生產(chǎn)線的，應(yīng)在所在地市級醫(yī)療器械監(jiān)管部門監(jiān)管人員監(jiān)督下完成安裝驗證和確認，完善質(zhì)量控制措施，方可生產(chǎn)銷售。
八、對于疫情防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)更換主要原材料供應(yīng)商的，應(yīng)加強原材料供應(yīng)商的資質(zhì)審查和評價，在原材料供應(yīng)商符合條件的情況下，允許企業(yè)在充分對比評價等效的基礎(chǔ)上，投入生產(chǎn)，并做好相應(yīng)記錄。
九、根據(jù)疫情防控特殊時期生產(chǎn)實際需要，允許企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定和可追溯的要求，結(jié)合企業(yè)自身和訂單實際情況，制定特殊生產(chǎn)批號管理制度，并報當?shù)厥屑夅t(yī)療器械監(jiān)管部門備案。
十、省局會同各市局加強生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的有效監(jiān)管，及時糾正不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量管理規(guī)范的行為，保證疫情防控期間醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保疫情防控用械安全。
上述臨時措施在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用。如與國家各部門最新政策不一致，以國家最新政策為準。各市局應(yīng)將備案情況匯總表（見附件）于當日報至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，傳真：0311-83720145并通過電子郵件報送至77470902@qq.com。
附件：應(yīng)急備案情況匯總表
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序號
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備案項目
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生產(chǎn)企業(yè)
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期
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產(chǎn)品數(shù)量
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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市局聯(lián)系人：聯(lián)系電話：填報時間：年月日