??? 2024年8月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品40個（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日
??? 附件
2024年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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3D打印骨模型
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北京長木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020442
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2
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一次性使用無菌內(nèi)熱式
電熱針灸針
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北博（北京）醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242200437
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3
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移動式C形臂X射線機
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北京萬東鼎立醫(yī)療設(shè)備有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060457
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4
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腸內(nèi)營養(yǎng)泵
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北京思路高醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140459
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5
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λ輕鏈測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400444
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6
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京長木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210408
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7
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顱腦醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京精診醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210411
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8
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一次性使用活檢針
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140434
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9
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肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
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北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400451
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10
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觸珠蛋白測定試劑盒
（免疫比濁法）
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北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400453
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11
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京長木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210407
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12
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直接膽紅素測定試劑盒
（膽紅素氧化酶法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400447
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13
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載脂蛋白E測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400448
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14
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泌尿系統(tǒng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京精診醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210409
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15
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胎盤生長因子(PLGF)測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400416
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16
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3D打印骨模型
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北京長木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020441
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17
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一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡
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北京樂普智影科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060419
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18
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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400443
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19
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總膽紅素測定試劑盒
（膽紅素氧化酶法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400445
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20
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可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)測定試劑盒
（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400417
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21
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拉氧頭孢藥敏紙片
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北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400454
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22
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抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400418
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23
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胃泌素17測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400450
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肌酸激酶同工酶質(zhì)控品
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北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400452
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25
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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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北京鉑茵生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220412
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肺部醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京精診醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210410
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27
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一次性使用脈沖沖洗器
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北京華鉭生物科技開發(fā)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140458
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28
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3D打印骨模型
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北京長木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020440
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29
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一次性使用無創(chuàng)腦電電極
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北京思路高醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070460
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肺葉通氣功能檢查儀
專用導(dǎo)管及接頭
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北京賽舒特醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080435
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毫米波治療儀
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北京中成康富科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242090436
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骨醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京精診醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210406
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33
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κ輕鏈測定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400446
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34
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體外心肺支持用升溫儀
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航天新長征醫(yī)療器械
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242100438
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
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北京東鴻致遠醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060456
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一次性使用無菌密閉式
藥物轉(zhuǎn)移器
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北京伏爾特技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140414
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37
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口腔數(shù)字印模儀
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北京朗視儀器股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170455
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38
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一次性使用等離子
手術(shù)電極（刀頭）
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242010405
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39
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注射器輔助推進裝置
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北京美亞支鋒科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140420
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40
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一次性沖洗吸引管
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北京浩川志業(yè)經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242020439
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