??? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)總局令第53號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))和杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可注銷程序的通知》有關(guān)規(guī)定,市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)和取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)核查,發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品已經(jīng)不在備案憑證所標(biāo)示的生產(chǎn)地址上組織生產(chǎn),且無(wú)法取得聯(lián)系。
??? 為加強(qiáng)監(jiān)督,嚴(yán)肅法規(guī)執(zhí)行,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,市局決定對(duì)已經(jīng)不在備案憑證標(biāo)示的生產(chǎn)地址上組織生產(chǎn)且無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)以及備案的產(chǎn)品進(jìn)行注銷。且向社會(huì)公告三個(gè)月,未收到企業(yè)的變更資料。故我局對(duì)上述情況的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品予以注銷并公告。
杭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2024年9月2日
??? 附件1:
備案信息不符的企業(yè)名單
序號(hào)
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生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
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企業(yè)名稱
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備案生產(chǎn)地址
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1
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200137號(hào)
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杭州福美衛(wèi)生用品有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)徑山鎮(zhèn)宏豐路33號(hào)7幢
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2
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浙杭藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220032號(hào)
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號(hào)2幢
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3
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20190058號(hào)
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杭州嘉清納磁醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街260號(hào)19幢508室
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4
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20220025號(hào)
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號(hào)3幢2層
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5
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160028號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長(zhǎng)安村
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6
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20170081號(hào)
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杭州美庫(kù)生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號(hào)4幢第4層
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7
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200121號(hào)
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杭州依護(hù)康科技有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道35號(hào)3幢3層303區(qū)
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8
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180047號(hào)
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統(tǒng)合醫(yī)療科技(杭州)股份有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)花牌樓6-1號(hào)5樓
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9
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180076號(hào)、浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20180077號(hào)
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優(yōu)眼(杭州)科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉(zhuǎn)塘科技經(jīng)濟(jì)區(qū)塊2號(hào)2幢4樓403室
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10
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浙杭食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200098號(hào)
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浙江織盟醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州市錢塘新區(qū)江東工業(yè)園區(qū)江東三路3906號(hào)
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?
?
??? 附件2:
備案信息不符的產(chǎn)品名單
序號(hào)
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備案產(chǎn)品
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備案證號(hào)
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企業(yè)名稱
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生產(chǎn)地址
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1
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醫(yī)用隔離鞋套
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浙杭械備20220331
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號(hào)2幢
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2
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隔離衣
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浙杭械備20220330
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號(hào)2幢
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3
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醫(yī)用隔離鞋套
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浙杭械備20220254
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號(hào)3幢2層
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4
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隔離衣
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浙杭械備20220253
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杭州康瑞萊生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊鴻興路401號(hào)3幢2層
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5
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醫(yī)用墊單
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浙杭械備20201236號(hào)
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杭州福美衛(wèi)生用品有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)徑山鎮(zhèn)宏豐路33號(hào)7幢
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6
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肛瘺手術(shù)器械包
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浙杭械備20200978號(hào)
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杭州依護(hù)康科技有限公司
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浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道科技大道35號(hào)3幢3層303區(qū)
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7
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隔離衣
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浙杭械備20200722號(hào)
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浙江織盟醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州市錢塘新區(qū)江東工業(yè)園區(qū)江東三路3906號(hào)
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8
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核酸提取或純化試劑
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浙杭械備20190766號(hào)
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杭州嘉清納磁醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)白楊街道6號(hào)大街260號(hào)19幢508室
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9
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醫(yī)用放大鏡
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浙杭械備20180744號(hào)
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杭州大誠(chéng)普濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
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浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)6號(hào)大街260號(hào)7幢四層
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10
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眼力器
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浙杭械備20180428號(hào)
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優(yōu)眼(杭州)科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉(zhuǎn)塘科技經(jīng)濟(jì)區(qū)塊2號(hào)2幢4樓403室
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11
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視力表投影儀
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浙杭械備20180385號(hào)
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優(yōu)眼(杭州)科技有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)轉(zhuǎn)塘科技經(jīng)濟(jì)區(qū)塊2號(hào)2幢4樓403室
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12
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正畸定位器
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浙杭械備20180158號(hào)
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統(tǒng)合醫(yī)療科技(杭州)股份有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)花牌樓6-1號(hào)5樓
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13
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醫(yī)用陰道洗滌器
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浙杭械備20170256號(hào)
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杭州美庫(kù)生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號(hào)4幢第4層
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14
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硅橡膠輸送器
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浙杭械備20170254號(hào)
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杭州美庫(kù)生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號(hào)4幢第4層
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15
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醫(yī)用退熱貼
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浙杭械備20170253號(hào)
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杭州美庫(kù)生物醫(yī)藥有限公司
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浙江省杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)西園四路2號(hào)4幢第4層
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16
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多功能自助取片機(jī)
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浙杭械備20170232號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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17
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多功能自助取片機(jī)
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浙杭械備20170231號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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18
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多功能自助取片機(jī)
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浙杭械備20170230號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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19
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干式激光成像儀
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浙杭械備20170113號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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20
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多功能自助取片機(jī)
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浙杭械備20170112號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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21
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醫(yī)用激光膠片
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浙杭械備20170111號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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22
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電動(dòng)移位機(jī)/車
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浙杭械備20160404號(hào)
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浙江侍維波機(jī)器人科技有限公司
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杭州市文一西路1500號(hào)海創(chuàng)園管委會(huì)3號(hào)樓8樓
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23
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醫(yī)用干式膠片
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浙杭械備20160148號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)圖科技有限公司
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蕭山區(qū)聞堰街道長(zhǎng)安村
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24
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醫(yī)用干式膠片
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浙杭械備20160125號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長(zhǎng)安村
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25
|
干式激光成像儀
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浙杭械備20150180號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長(zhǎng)安村
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26
|
多功能自助取片機(jī)
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浙杭械備20150179號(hào)
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杭州柯尼達(dá)醫(yī)療器械廠
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杭州市蕭山區(qū)聞堰鎮(zhèn)長(zhǎng)安村
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27
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一次性肺功能儀用過(guò)濾嘴
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浙杭械備20231099
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杭州善鵬醫(yī)療科技有限公司
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浙江省寧波市慈溪市周巷鎮(zhèn)萬(wàn)洋(周巷)眾創(chuàng)城15號(hào)樓2-1室
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28
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棉片
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浙杭械備20230491
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杭州冠盾生物科技有限公司
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浙江省杭州市蕭山區(qū)瓜瀝鎮(zhèn)坎山路258號(hào)2幢
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