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六安市市場監(jiān)督管理局部署開展全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治行動
發(fā)布時間:2022/03/22 信息來源:查看

??? 3月18日,市市場監(jiān)管局印發(fā)《全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治工作方案》(以下簡稱《方案》),部署開展本年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治行動,全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和有關(guān)配套規(guī)章,強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)(一類)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。

??? 《方案》指出,此次排查整治行動將結(jié)合我市剛剛部署開展的藥品安全專項(xiàng)整治行動、無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,分企業(yè)自查和監(jiān)督檢查兩個步驟一體推進(jìn), 全市各級市場監(jiān)管部門要聚焦疫情防控類、集中帶量采購中選、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品,聚焦新建或有委托生產(chǎn)行為、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、社會關(guān)注度高、長期處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械備案人等重點(diǎn)企業(yè),聚焦生產(chǎn)(一類)、經(jīng)營許可(備案)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié),深入開展風(fēng)險隱患排查整治工作,及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題,堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險底線,進(jìn)一步強(qiáng)化全市醫(yī)療器械全生命周期管理。

??? 《方案》要求,全市市場監(jiān)管部門要壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,采取更加有效措施加強(qiáng)對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管;要提高發(fā)現(xiàn)問題能力,充分運(yùn)用藥品綜合監(jiān)管平臺等“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段,多維度、多渠道收集風(fēng)險信息,及時會商研判并有效避免次生風(fēng)險,切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全;要鞏固風(fēng)險排查整治成效,市局將對各地排查整治工作進(jìn)行督促檢查,整治行動開展情況和督查結(jié)果納入年度目標(biāo)績效考核。


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