據(jù)了解，近年廣東省藥品監(jiān)管部門(mén)高度重視醫(yī)療器械分類目錄實(shí)施工作，加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)、配合做好分類界定、督促類別調(diào)整產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，推動(dòng)新《分類目錄》在廣東省內(nèi)平穩(wěn)過(guò)渡、有序?qū)嵤?/span>
流程優(yōu)化方面，除小部分疑難不定的、政策模糊的分類界定上報(bào)國(guó)家局進(jìn)一步明確外，大部分申請(qǐng)?jiān)谑【殖鯇忁k理環(huán)節(jié)就直接予以界定告知，并主動(dòng)將辦理時(shí)限縮短40%，至12個(gè)工作日，極大縮短了分類界定結(jié)果的獲知過(guò)程。
辦理時(shí)限壓縮至12個(gè)工作日
為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，避免企業(yè)因產(chǎn)品分類界定不明確而在產(chǎn)品注冊(cè)/備案過(guò)程中走彎路，一方面，廣東省局在各種會(huì)議、各種場(chǎng)合向企業(yè)宣貫重視并提前做好產(chǎn)品分類界定工作的重要性；另一方面，將醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)初審的辦理時(shí)限由法定的20個(gè)工作日壓縮40%，至12個(gè)工作日，加快辦理進(jìn)度。
同時(shí)，廣東省局派員參加國(guó)家局分類界定會(huì)議，加強(qiáng)與醫(yī)療器械標(biāo)管中心的溝通協(xié)調(diào)，并向兄弟省局學(xué)習(xí)請(qǐng)教。對(duì)于具有較大把握、不至于引起后續(xù)爭(zhēng)議的分類界定申請(qǐng)，廣東省局直接告知，為企業(yè)節(jié)省數(shù)月的等待時(shí)間。
據(jù)了解，2018年廣東省局共辦理醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)858份，遠(yuǎn)超2015、2016及2017三年申報(bào)量的總和。其中，廣東省局直接界定告知超過(guò)680份，占比達(dá)到八成。
省內(nèi)企業(yè)齊點(diǎn)贊
廣東省是醫(yī)療器械大省，相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用都位居全國(guó)前列，產(chǎn)業(yè)集中度較高，且呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2017年全省醫(yī)療器械產(chǎn)值約1300億元，為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械第一大省，年均復(fù)合增長(zhǎng)率在20%以上。
不少?gòu)V東省內(nèi)企業(yè)對(duì)廣東省局工作成效給予了肯定。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司表示，2014-2016年，通過(guò)國(guó)家局醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)申報(bào)分類界定，每個(gè)分類界定申請(qǐng)均需等待半年甚至一年，企業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展受到一定的影響。2017年起，原廣東省食品藥品監(jiān)管局出具分類界定的結(jié)論通知，申報(bào)周期不到一個(gè)月，耗時(shí)情況有了明顯改善。
廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司也表示，在分類界定流程優(yōu)化后，辦理過(guò)程明顯縮短，尤其是第二類體外診斷試劑申請(qǐng)到告知周期僅需兩周，在企業(yè)產(chǎn)品界定方面節(jié)省了很多時(shí)間。