???? 為貫徹實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，促進醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）健康有序發(fā)展，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)（以下簡稱《公告》）有關要求，結合我省實際，省局制定了《遼寧省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》，見附件），現將有關事宜通告如下：
一、自本通告發(fā)布之日起，省局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請，申請人應申請撤回。對于符合《公告》要求的傳統(tǒng)中藥制劑，醫(yī)療機構應按照《實施細則》要求通過省局傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺（以下簡稱備案平臺）提交備案資料。省局在收到備案資料30日內對符合規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑予以備案，并公開備案號及有關信息。
二、經省局批準并取得批準文號的醫(yī)療機構制劑，屬于傳統(tǒng)中藥制劑范圍的，在該批準文號有效期屆滿后，省局不予再注冊，可按照《實施細則》進行備案（注冊時已提供的材料，不需要重新提供）；不屬于傳統(tǒng)中藥制劑范圍的，應按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號）（以下簡稱《辦法》）按時提出再注冊申請。
三、醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）《辦法》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；
（二）與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；
（三）中藥配方顆粒；
（四）其他不符合國家及《實施細則》有關規(guī)定的制劑。
四、醫(yī)療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實施全過程的質量管理，對制劑安全、有效負總責。應當進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監(jiān)測及風險控制體系。發(fā)生不良反應的，應按規(guī)定及時上報。
五、醫(yī)療機構應對備案資料的真實性負責。備案資料不真實，以及醫(yī)療機構未按備案資料的要求進行配制的，應當依據《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。
六、醫(yī)療機構應當每年1月10日前通過備案平臺提交上一年度報告。年度報告?zhèn)浒竿瓿珊髠鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變。
七、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。
傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調劑使用。確需調劑使用的，應按照《辦法》及我省有關規(guī)定執(zhí)行。
八、各市局應在產品備案后30工作日內對備案信息進行監(jiān)督檢查，并將結果上傳備案平臺。監(jiān)督檢查的重點是備案信息的真實性、一致性，以及是否按照備案的配方工藝進行配制等。對于由已取得制劑批準文號改為備案的品種不再進行上述監(jiān)督檢查。備案單位與配制地址不在同一轄區(qū)內的，應按轄區(qū)范圍分別進行監(jiān)督檢查。主要藥效學、單次給藥毒性及重復給藥毒性等備案信息的監(jiān)督檢查由省局負責組織。
九、監(jiān)督檢查中，發(fā)現有以下情形之一的，省局將取消醫(yī)療機構該制劑品種的備案，并公開相關信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬《公告》第三條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者風險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
十、為保證此次醫(yī)療機構制劑集中再注冊和備案工作順利完成，避免出現積壓，影響制劑配制使用，省局決定將制劑批準文號有效期在2018年2月12日至2018年7月31日期間的，統(tǒng)一調整為2018年7月31日，請有關醫(yī)療機構結合產品情況合理安排申報時間。
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遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局
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