??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了語坤（北京）網絡科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件”的注冊。
??? 該產品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學習的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學習的后處理模塊、冠脈血管分割結果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產品預期用于冠脈CT造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，供經培訓合格的醫(yī)師使用，不能單獨用作臨床診療決策依據。不適用于急性冠脈綜合征等急性胸痛患者。
該產品采用深度學習技術快速提供冠脈狹窄輔助分診提示，國內尚無同品種產品注冊上市。
該產品在保證冠脈狹窄識別準確率滿足臨床需求的基礎上，可以大幅提高識別效率，減輕醫(yī)師工作量。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。