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按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫(yī)療器械生產企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報信息系統(tǒng)?，F(xiàn)將CA證書申領和使用的相關事宜通知如下：
一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。
二、申領人進入醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。
三、使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關法律責任。
四、器審中心建立了電子申報系統(tǒng)運行服務保障小組，對企業(yè)在使用電子申報系統(tǒng)及CA證書認證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中心業(yè)務大廳獲得現(xiàn)場指導。
聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心?
2019年5月7日
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