??? 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知（京藥監(jiān)發(fā)【2023】253號(hào)）》的規(guī)定，公布亦莊新城區(qū)域內(nèi)，2025年第一季度的備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
??? 特此公告。
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)行政審批局
2025年4月3日
亦莊新城2025年第一季度備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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備案編號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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備案人
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備注
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1
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京經(jīng)械備 20250001
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位置定位器
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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2
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京經(jīng)械備 20250002
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FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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3
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京經(jīng)械備 20250003
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IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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4
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京經(jīng)械備 20250004
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EBER探針試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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5
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京經(jīng)械備 20250005
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地高辛顯色試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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6
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京經(jīng)械備 20250006
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PAX5/IGH融合基因t（9；14）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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7
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京經(jīng)械備 20250007
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JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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8
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京經(jīng)械備 20250008
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CRLF2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）
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北京百士診斷科技有限公司
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9
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京經(jīng)械備 20250009
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肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具包
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吉恩興業(yè)科技（北京）有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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10
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京經(jīng)械備 20250010
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膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具包
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吉恩興業(yè)科技（北京）有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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11
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京經(jīng)械備 20250011
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TERC基因擴(kuò)增探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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12
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京經(jīng)械備 20250012
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BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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13
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京經(jīng)械備 20250013
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BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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14
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京經(jīng)械備 20250014
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樣本稀釋液
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北京市華信行生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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15
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京經(jīng)械備 20250015
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樣本稀釋液
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北京市華信行生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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16
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京經(jīng)械備 20250016
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醫(yī)用拐
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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17
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京經(jīng)械備 20250017
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細(xì)胞保存液
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北京百奧益康醫(yī)藥科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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18
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京經(jīng)械備 20250018
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醫(yī)用離心機(jī)
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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19
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京經(jīng)械備 20250019
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髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具包
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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20
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京經(jīng)械備 20250020
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核酸提取或純化試劑
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北京京東方知微生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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21
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京經(jīng)械備 20250021
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醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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22
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京經(jīng)械備 20250022
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)手術(shù)工具包
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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23
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京經(jīng)械備 20250023
|
醫(yī)用拐
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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24
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京經(jīng)械備 20250024
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輪式助行器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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25
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京經(jīng)械備 20250025
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全自動(dòng)染色機(jī)
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北京中諾恒康生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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26
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京經(jīng)械備 20250026
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下肢固定器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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27
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京經(jīng)械備 20250027
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康復(fù)訓(xùn)練器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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28
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京經(jīng)械備 20250028
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樣本稀釋液
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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29
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京經(jīng)械備 20250029
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上肢固定器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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30
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京經(jīng)械備 20250030
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上肢綜合訓(xùn)練器
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北京富宇天成假肢矯形器有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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31
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京經(jīng)械備 20250031
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蛋白、多肽提取或純化試劑
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北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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32
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京經(jīng)械備 20250032
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義眼片
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北京愛眼醫(yī)療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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33
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京經(jīng)械備 20250033
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醫(yī)用膠帶
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北京華益圣亞醫(yī)療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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34
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京經(jīng)械備 20250034
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沖洗液袋用加壓器
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北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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35
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京經(jīng)械備 20250035
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定位針
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北京和華瑞博醫(yī)療科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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36
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京經(jīng)械備 20250036
|
鉆頭
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北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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37
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京經(jīng)械備 20250037
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骨科用電鋸片
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北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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38
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京經(jīng)械備 20250038
|
絲攻
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北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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39
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京經(jīng)械備 20250039
|
定位針
|
北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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40
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京經(jīng)械備 20250040
|
膝關(guān)節(jié)支撐架
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北京長木谷醫(yī)療科技股份有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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41
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京經(jīng)械備 20250041
|
核酸提取或純化試劑
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北京京東方知微生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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42
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京經(jīng)械備 20250042
|
核酸提取或純化試劑
|
北京京東方知微生物科技有限公司
|
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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43
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京經(jīng)械備 20250043
|
腰椎固定帶
|
北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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44
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京經(jīng)械備 20250044
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細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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45
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京經(jīng)械備 20250045
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ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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46
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京經(jīng)械備 20250046
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TP63（3q28）基因斷裂探針試劑
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北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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47
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京經(jīng)械備 20250047
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NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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48
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京經(jīng)械備 20250048
|
19p13.3基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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49
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京經(jīng)械備 20250049
|
CDH1（16q22）基因缺失探針試劑
|
北京百士診斷科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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50
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京經(jīng)械備 20250050
|
p63抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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51
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京經(jīng)械備 20250051
|
類固醇生成因子-1（SF-1）抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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52
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京經(jīng)械備 20250052
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Uroplakin Ⅲ抗體試劑
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北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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53
|
京經(jīng)械備 20250053
|
肝細(xì)胞核因子1β（HNF1-β抗體）試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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54
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京經(jīng)械備 20250054
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生長抑素受體2（SSTR 2）抗體試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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55
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京經(jīng)械備 20250055
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磷酸化組蛋白H3（PHH3）抗體試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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56
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京經(jīng)械備 20250056
|
延胡索酸水合酶（FH）抗體試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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57
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京經(jīng)械備 20250057
|
胰島蛋白（Langerin）抗體試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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58
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京經(jīng)械備 20250058
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細(xì)胞角蛋白5/6抗體試劑
|
北京海格萊生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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59
|
京經(jīng)械備 20250059
|
頭頸胸固定器
|
北京?？滇t(yī)療器械技術(shù)有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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|
60
|
京經(jīng)械備 20250060
|
樣本稀釋液
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
|
61
|
京經(jīng)械備 20250061
|
樣本稀釋液
|
北京市華信行生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
|
62
|
京經(jīng)械備 20250062
|
踝關(guān)節(jié)固定帶
|
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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|
63
|
京經(jīng)械備 20250063
|
腕關(guān)節(jié)固定帶
|
北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公司
|
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
|
64
|
京經(jīng)械備 20250064
|
一次性使用尿液采集器
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
|
65
|
?京經(jīng)械備 20250065
|
一次性使用尿液采集器
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
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66
|
京經(jīng)械備 20250066
|
一次性使用尿液采集器
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
|
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67
|
京經(jīng)械備 20250067
|
頭部固定器
|
北京護(hù)臥康科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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68
|
京經(jīng)械備 20250068
|
細(xì)胞培養(yǎng)基
|
北京京科生元生物科技有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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69
|
京經(jīng)械備 20250069
|
位置定位器
|
雅客智慧（北京）科技有限公司
|
? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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70
|
京經(jīng)械備 20250070
|
待測物清洗液
|
創(chuàng)凝生物技術(shù)（北京）有限公司
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
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