各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場監(jiān)督管理局（分局），市局相關(guān)處室、直屬單位：
??? 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全管理信用評價體系，特制定《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
舟山市市場監(jiān)督管理局
2024年3月26日
舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管管理規(guī)定
（試行）
??? 第一條?為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管，建立完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用評價體系，促進醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范有序和健康發(fā)展，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，制定本規(guī)定。
??? 第二條?醫(yī)療器械分級監(jiān)管應(yīng)當(dāng)與信用監(jiān)管、雙隨機監(jiān)管、許可監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管等有機結(jié)合，提高監(jiān)管靶向性、科學(xué)性和公平性。
??? 市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄，指導(dǎo)并組織實施醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作；各縣（區(qū)、功能區(qū)）市場監(jiān)督管理局（分局）（以下簡稱“縣分局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定并實施監(jiān)管等具體工作。對于跨縣（區(qū)、功能區(qū)）增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由經(jīng)營企業(yè)所在地縣分局負(fù)責(zé)確定其監(jiān)管級別并實施監(jiān)管。
??? 第三條?市局在國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、稽查執(zhí)法、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險會商情況等因素，確定本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄并進行動態(tài)調(diào)整。
??? 第四條?監(jiān)管級別劃分按照以下原則進行:
???? 對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度新開辦、存在行政處罰以及存在不良監(jiān)管信用記錄（信用等級為C及以下）的經(jīng)營企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度一般的企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)；
??? 對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 同一主體涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。
??? 第五條 實施四級監(jiān)管的企業(yè)，市局每年組織全項目檢查不少于一次；實施三級監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；實施二級監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次，原則上每年隨機抽取不少于本行政區(qū)域30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋；實施一級監(jiān)管的企業(yè)，各縣分局每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。各縣分局要按照醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管原則，全面歸集相關(guān)信息，確定企業(yè)監(jiān)管級別并按要求開展監(jiān)督檢查。
??? 第六條 各縣分局要建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案，信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。各縣分局應(yīng)當(dāng)每年對轄區(qū)內(nèi)已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)開展信用評價。
??? 第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評價基礎(chǔ)分為100分，激勵分10分，包括遵紀(jì)守法（40分）、主體責(zé)任（35分）、監(jiān)督管理（25分）、社會責(zé)任（10分），具體賦分權(quán)重按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價評分標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。企業(yè)質(zhì)量信用評價采用賦分制，按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價評分標(biāo)準(zhǔn)進行動態(tài)賦分，每個指標(biāo)在分?jǐn)?shù)權(quán)重范圍內(nèi)賦分，扣分扣完為止，加分加滿為止；同一事項不實施重復(fù)扣分，按最高分?jǐn)?shù)扣分。企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量信用分值由各指標(biāo)分值累計得出。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價等級分為A（90分以上，不包含90分）、B（71-90分）、C（61-70分）、D（60分及以下）四個等級。
??? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在因醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)原因被吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，被司法裁判存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，發(fā)生因醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，直接定為D級。
??? 第八條 各縣分局應(yīng)當(dāng)在每年年底歸集當(dāng)年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政審批、監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽樣、行政處罰、整改落實、投訴舉報、不良事件等信息，于每年12月15日至次年1月15日對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照本規(guī)定要求開展當(dāng)年度信用評價，并于次年1月20日前將信用評價結(jié)果匯總上報市局；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對當(dāng)年度評價結(jié)果有異議的，可于次年1月20日前向各縣分局提出書面意見，并附相關(guān)證明資料。市局負(fù)責(zé)對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評價結(jié)果進行匯總確認(rèn)并予以通報。
??? 第九條 各縣分局對于長期以來信用評價為A級的企業(yè)，可以結(jié)合監(jiān)管實際依法合理下調(diào)監(jiān)管級別；對存在被行政處罰、信用評價等級為C級的經(jīng)營企業(yè)實施三級監(jiān)管，對信用等級多次為C級、D級的企業(yè)經(jīng)風(fēng)險會商后可實施四級監(jiān)管，必要時可結(jié)合實際情況增加檢查頻次并對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進行約談。
??? 第十條?本規(guī)定自印發(fā)之日起30日后施行，原《舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級評定辦法（試行）》廢止。
??? 附件1
舟山市醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄
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類別
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重點品種（類）目錄
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目錄編碼
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管理類別
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一、無菌類
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神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品
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03-13
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Ⅲ
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麻醉穿刺包（針）
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08-02-02
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Ⅲ
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血袋
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10-02-01
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Ⅲ
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動靜脈穿刺器
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10-02-03
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Ⅲ
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輸血器
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10-02-04
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Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品
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10-04
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Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流器具
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10-06
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Ⅲ
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注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品
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14-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液泵
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14-02-01
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵
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14-02-04
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-輸液器
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14-02-05
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針
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14-02-06
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Ⅲ
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血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針
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14-02-07
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Ⅲ
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動靜脈采血針
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22-11-01
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Ⅲ
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二、植入材料和人工器官類
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用于血管的吻合器（帶釘）
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02-13-01
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Ⅲ
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可吸收縫合線
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02-13-06
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Ⅲ
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外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品
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04-13
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Ⅲ
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骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件）
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04-16-01
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Ⅲ
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植入式心臟起搏器
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12-01-01
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Ⅲ
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植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器
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12-01-02
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Ⅲ
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植入式神經(jīng)刺激器
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12-02-01
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Ⅲ
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植入式位聽覺設(shè)備
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12-03-01
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Ⅲ
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骨接合植入物
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13-01
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Ⅲ
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運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物
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13-02
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Ⅲ
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脊柱植入物
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13-03
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Ⅲ
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關(guān)節(jié)置換植入物
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13-04
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Ⅲ
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骨科填充和修復(fù)材料
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13-05
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Ⅲ
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神經(jīng)內(nèi)/外科植入物
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13-06
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Ⅲ
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心血管植入物
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13-07
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Ⅲ
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耳鼻喉植入物
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13-08
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Ⅲ
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整形及普通外科植入物
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13-09
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Ⅲ
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組織工程支架材料
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13-10
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Ⅲ
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其他
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13-11
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Ⅲ
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眼科植入物
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16-07
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Ⅲ
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口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品
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17-08
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Ⅲ
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三、體外診斷試劑類
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人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級防護）檢測相關(guān)的試劑
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6840
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Ⅲ
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與血型、組織配型相關(guān)的試劑
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6840
|
Ⅲ
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其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑
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6840
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Ⅲ
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四、角膜接觸鏡類
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接觸鏡
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16-06-01
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Ⅲ
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五、防護類
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防護口罩
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14-14-01
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Ⅱ
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防護服
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14-14-02
|
Ⅱ
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六、儀器設(shè)備類
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呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-01
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Ⅲ
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麻醉機
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08-02-01
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Ⅲ
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急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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08-03
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Ⅲ
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電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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09-01-01
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Ⅲ
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血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品
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10-03
|
Ⅲ
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心肺轉(zhuǎn)流用泵
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10-05-01
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Ⅲ
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??? 附件2
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評價評分標(biāo)準(zhǔn)
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評價標(biāo)準(zhǔn)
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分值
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得分
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備注
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1.遵紀(jì)守法（35分）
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1.1未履行法定義務(wù)，被處以警告處罰的；
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-10
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1.2未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰的；
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-20
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1.3未履行法定義務(wù)，被處以罰款處罰，且有情節(jié)嚴(yán)重情形的或?qū)僦卮蟀讣模?
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-30
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1.4未履行法定義務(wù)，自受到行政處罰之日起1年內(nèi)受到兩次及以上行政處罰的；
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-35
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2.主體責(zé)任（35分）
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2.1違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定被責(zé)令整改的；
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-5
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2.2未按要求及時辦理備案、變更、延續(xù)等或其他需要申報的事項未及時申報的；
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-5
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2.3未按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告或年度質(zhì)量自查報告存在漏報、瞞報行為的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上恢復(fù)經(jīng)營前未書面報告的；
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-5
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2.4產(chǎn)品不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務(wù)被責(zé)令召回的；
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-5
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2.5企業(yè)瞞報、漏報醫(yī)療器械不良事件的；企業(yè)未按規(guī)定報告群發(fā)性或死亡醫(yī)療器械不良事件的；
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-10
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2.6存在與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的投訴被查實的或造成社會不良影響的；
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-5
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3.監(jiān)督管理（30分）
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3.1拒絕、阻擾執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽檢或者拒不配合執(zhí)法人員進行案件調(diào)查的；
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-10
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3.2經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%；
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-15
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3.3經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞5%且≤10%；
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-10
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3.4經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞2%且≤5%；
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-5
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3.5跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)按要求完成整改的或一年內(nèi)發(fā)現(xiàn)相同問題的；
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-5
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4.社會責(zé)任（10分）
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4.1企業(yè)取得縣級及以上榮譽獎勵的，按照榮譽等級高低分別得1-5分；
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+5
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4.2企業(yè)積極參加示范創(chuàng)建、民生建設(shè)等，根據(jù)創(chuàng)建層級及建成情況分別得1-3分；
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+3
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4.3企業(yè)積極參與醫(yī)療器械相關(guān)科普宣傳，一次得0.5分，最高不超過2分；
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+2
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企業(yè)名稱
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總分
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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評價等級
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??? 附件3
??????年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用評價結(jié)果匯總表
上報單位： ???????????????????????????????????????????????????聯(lián)系人：
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序號
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企業(yè)名稱
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經(jīng)營類別
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經(jīng)營類型
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監(jiān)管等級
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評價等級
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備注
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?
??? 注：
??? 1.請按評價等級由高到低填報，同一評價等級的按監(jiān)管等級由高到低填報；
??? 2.經(jīng)營類別：三類、二類、二三類兼營；
??? 3.經(jīng)營類型：批發(fā)、零售、批零兼營；
??? 4.監(jiān)管等級：四級、三級、二級、一級；
??? 5.評價等級：A、B、C、D。