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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年7月二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批公示（二）
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序號(hào)
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許可事項(xiàng)
類型
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號(hào)、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準(zhǔn)日期
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注冊(cè)證
生效日期
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注冊(cè)證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續(xù)注冊(cè)
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新疆聯(lián)裕醫(yī)療用品有限公司
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新疆博州阿拉山口連云港街一號(hào)
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1.新疆博州阿拉山口連云港街一號(hào)；2.浙江省紹興市皋埠鎮(zhèn)皋馬線皋北大橋以北（委托生產(chǎn)）；浙江省紹興市越城區(qū)皋埠街道香積路55號(hào)、60號(hào)（委托生產(chǎn)）。
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聚氨酯泡沫敷料
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新械注準(zhǔn)20212140007
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聚氨酯泡沫敷料由聚氨酯泡沫、硅凝膠、多孔聚氨酯薄膜、壓敏膠、聚氨酯薄膜、聚乙烯薄膜組成。聚氨酯泡沫敷料經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
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聚氨酯泡沫敷料適用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。
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有邊型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、10cm×30cm、20cm×20cm、18cm×18cm骶尾部、23cm×23cm骶尾部、19cm×25cm足跟部）；無邊厚型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、14cm×21cm、10cm×30cm、13cm×20cm足跟部、15cm×22cm足跟部、15cm×18cm骶尾部）；無邊薄型（5cm×5cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、12.5cm×12.5cm、15cm×15cm、15cm×20cm、10cm×20cm、20cm×20cm、10cm×30cm）。
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2025/7/22
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2026/3/26
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2031/3/25
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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受托生產(chǎn)企業(yè)：振德醫(yī)療用品股份有限公司，統(tǒng)一社會(huì)
信用代碼：91330600609661634M。
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2
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延續(xù)注冊(cè)
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庫爾勒臻冠橋醫(yī)療器械有限公司
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號(hào)商鋪A段北三樓
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號(hào)商鋪A段北三樓
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定制式活動(dòng)義齒
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新械注準(zhǔn)20152170059
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采用塑料基托的可摘局部義齒主要由塑料及人工牙組成，另可包括卡環(huán)、支托及其它部件；采用金屬支架式的可摘局部義齒由金屬支架、塑料基托及人工牙組成，另可包括卡環(huán)和支托，牢固焊接在金屬支架上的彎制卡環(huán)及其他部件；全口義齒由塑料基托及人工牙組成，另可包括金屬支架及其他部件。
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產(chǎn)品適用于牙齒形態(tài)和功能修復(fù)。
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全口義齒、局部膠托、整鑄支架義齒
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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3
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延續(xù)注冊(cè)
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庫爾勒臻冠橋醫(yī)療器械有限公司
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號(hào)商鋪A段北三樓
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新疆巴州庫爾勒市香梨大道圣果名苑葡萄園9號(hào)商鋪A段北三樓
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定制式固定義齒
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新械注準(zhǔn)20152170060
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定制式固定義齒由樹脂、金屬、貴金屬、瓷材料中的一種或一種以上主體材料采用鑄造、燒結(jié)、切削、沉積等生產(chǎn)工藝制作而成。按結(jié)構(gòu)功能可分為樁、貼面、嵌體、冠、橋等。定制式固定義齒橋則由固位體、橋體和連接體組成。
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產(chǎn)品適用于牙齒形態(tài)和功能修復(fù)。
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鎳鉻合金烤瓷義齒、鈷鉻合金烤瓷義齒、二氧化鋯全瓷義齒
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2025/7/22
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2026/1/2
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2031/1/1
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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注意事項(xiàng)：首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、遺失補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)證中備注內(nèi)容，變更注冊(cè)、變更備案事項(xiàng)“備注”欄為注冊(cè)變更文件中備注內(nèi)容。
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