??? 為強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，防控委托生產(chǎn)風(fēng)險隱患，督促醫(yī)療器械注冊人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，第八分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，持續(xù)探索醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制。
??? 一是調(diào)研先行。按照省局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管政策研究工作總體安排，牽頭醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管研究工作，通過收集國內(nèi)外監(jiān)管信息、實(shí)地調(diào)研、問卷調(diào)查、集中研討、征求意見等方式，掌握醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的特點(diǎn)、難點(diǎn)、關(guān)鍵點(diǎn)、風(fēng)險點(diǎn)，集思廣益收集解決問題的思路和對策，初步完成調(diào)研報告和工作指南征求意見稿的編寫。二是以會代訓(xùn)。通過召開座談交流會的形式，集中學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確法規(guī)要求和注冊人的主體職責(zé)。三是明確重點(diǎn)。根據(jù)調(diào)研掌握的一手資料，在制定檢查方案時，將注冊人的人員配備、變更控制、委托生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測等上市后管理、雙方體系的銜接有效性等作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。四是雙向檢查。結(jié)合轄區(qū)注冊人委托生產(chǎn)的特點(diǎn)，在開展注冊人委托生產(chǎn)檢查時，雙向同步對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，以更好地評估委托方和受托方的體系有效銜接情況。五是閉環(huán)管理。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改的基礎(chǔ)上，及時對企業(yè)的負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行約談，進(jìn)一步告誡和督促注冊人全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。