各有關(guān)單位：
??根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件1）、《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件2）、《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件3）、《流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件4）、《流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件5）、《弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件6）、《病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）》（附件7）。現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
??如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年12月16日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：郝瑋琳、劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452866、010-86452532
??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
??2.腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：王佩榮、徐超
??聯(lián)系電話：010-86452587、010-86452539
??電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
??3.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：傅繼歡、李冉
??聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452536
??電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
??4.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝
??聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
??5.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：李鵬飛、劉容枝、李岑
??聯(lián)系電話：010-86452877、010-86452532、010-86452861
??電子郵箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn、licen@cmde.org.cn
??6.弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：龔雪蕊、鄭生偉
??聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452541
??電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
??7.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版征求意見稿）
??聯(lián)系人：熊宇婷、鄭生偉
??聯(lián)系電話：021-68662173、010-86452541
??電子郵箱：xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年12月2日