??? 為進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，椒江區(qū)局以宣貫新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）為契機，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，多措并舉開展宣貫培訓和規(guī)范提升行動。
??? 一是廣泛宣傳，強化主體責任。承辦臺州市新修訂《規(guī)范》培訓宣貫會，對《規(guī)范》的修訂背景、總體情況、實施要求及新舊版變化等方面作詳細解讀，結(jié)合監(jiān)管工作實際重點對新模式新業(yè)態(tài)新要素下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求進行深入剖析，為指導監(jiān)管人員和企業(yè)準確理解把握《規(guī)范》，全面準確執(zhí)行《規(guī)范》打下基礎。宣貫會以“線下+線上直播”形式同步進行，吸引2400余人參與培訓。
??? 二是深入自查，提升規(guī)范水平。積極引導轄區(qū)企業(yè)結(jié)合新修訂《規(guī)范》及年度質(zhì)量報告工作開展全面自查自糾，要求其對照新標準提前實施軟硬件改造升級和質(zhì)量管理體系重塑完善工作。匯總梳理轄區(qū)企業(yè)自查情況，對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、市場主體已被注銷等企業(yè)進行依法清理，共公示取消二類備案憑證77件，企業(yè)主動注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證5件。
??? 三是全面監(jiān)管，化解風險隱患。向轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)通報近年來監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重點問題，對4起典型案例進行深入分析，引發(fā)企業(yè)的主動思考和自律提升。堅持以問題為導向、風險隱患閉環(huán)處置為抓手、行業(yè)規(guī)范提升為目標，采取日常檢查、專項檢查、跟蹤檢查、雙隨機檢查等多種形式，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展線上線下聯(lián)合監(jiān)管。今年以來，開展網(wǎng)絡巡查107次，線下檢查166次，立案查處4起，責令整改5家。