近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開了美敦力最新獲證的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情，而信息中顯示受托生產(chǎn)企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。顯而易見，繼上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀后，這是上海市第二個(gè)成功上市的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品。
（產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情↓↓↓）
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內(nèi)部受理號(hào)
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18-024
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統(tǒng)一審批編碼
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001103318000113
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受理日期
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2018-03-06
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產(chǎn)品名稱
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手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
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企業(yè)名稱
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美敦力（上海）管理有限公司
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注冊(cè)證號(hào)
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滬械注準(zhǔn)20182210130
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企業(yè)注冊(cè)地址
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中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
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生產(chǎn)場(chǎng)所地址
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上海市徐匯區(qū)田林路600號(hào)
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發(fā)證日期
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2018-04-18
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注冊(cè)證到期日期
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2023-04-17
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規(guī)格型號(hào)
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XPS Nexus
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
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產(chǎn)品由主機(jī)（型號(hào)：1894510）、腳踏開關(guān)、高速耳科手柄和2個(gè)鼻咽喉切割手柄組成。主機(jī)中含有嵌入式軟件，軟件版本號(hào)為V01。
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適用范圍/預(yù)期用途
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產(chǎn)品與Medtronic Xomed,Inc.和Medtronic Navigation,Inc.已獲注冊(cè)證的刀頭或鉆頭配合使用，用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)。其中鼻咽喉切割手柄用于頭頸、鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)；高速耳科手柄用于耳科外科手術(shù)中對(duì)軟硬組織以及骨骼的切開、切割、去除和鉆進(jìn)。
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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證書狀態(tài)
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有效
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申請(qǐng)類型
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首次注冊(cè)
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產(chǎn)品分類
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6821
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其他內(nèi)容
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主要零部件信息見附頁
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備注
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受托生產(chǎn)企業(yè)：捷普科技（上海）有限公司
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變更日期
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變更內(nèi)容
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變更備注
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從產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情中可以看出，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品的上市都非常迅速，從下圖中可以看出，遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀注冊(cè)僅用了1個(gè)月，而美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)間也僅有1個(gè)多月。
作為上海微創(chuàng)集團(tuán)的子公司，遠(yuǎn)心醫(yī)療委托上海微創(chuàng)集團(tuán)的另一家子公司上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)。
與上海微創(chuàng)不同，美敦力此次選擇了一家第三方合同制造服務(wù)商作為被委托方進(jìn)行生產(chǎn)。此行為合理運(yùn)用了醫(yī)療器械注冊(cè)人持有制度解綁注冊(cè)與生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)，輕裝上陣專注研發(fā)和經(jīng)營(yíng)。
上海市藥監(jiān)局試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的監(jiān)管實(shí)踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式，利在長(zhǎng)遠(yuǎn)。既刺激了研發(fā)主導(dǎo)型企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力，節(jié)省精力保障產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，提升轉(zhuǎn)化效率，同時(shí)也避免行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，擴(kuò)增行業(yè)不同職能細(xì)分領(lǐng)域的并行發(fā)展通道，實(shí)現(xiàn)上下游協(xié)同共贏。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善，以及產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械合同制造服務(wù)（CMO）成為是不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。