各有關(guān)單位：
為推進(jìn)ICH E2B（R3）指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，促進(jìn)上市前、后個例安全性報告數(shù)據(jù)及時有效傳輸，我中心會同有關(guān)部門組織編制完成了《個例安全性報告E2B（R3）區(qū)域?qū)嵤┲改稀罚ㄖ改霞皩?shí)施文件包詳見附件），現(xiàn)予以發(fā)布。
如有疑問，請發(fā)送郵件至E2B@cdr-adr.org.cn。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2019年11月22日