??? 2024年9月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品55個（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年10月11日
??? 附件
2024年9月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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雙能X射線骨密度儀
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北京通用電氣華倫
醫(yī)療設(shè)備有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060469
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2
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抗核抗體譜IgG抗體質(zhì)控品
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400484
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3
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雙能 X 射線骨密度儀
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北京悅琦創(chuàng)通科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060491
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4
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微導(dǎo)絲
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北京昕科醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030513
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5
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肝臟CT影像處理軟件
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210492
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6
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腹部中頻電刺激儀
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北京雅果科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242090471
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7
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抗C1q抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400507
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8
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抗雙鏈DNA抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400508
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9
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肺癌基因檢測試劑盒分析軟件
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北京求臻醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210473
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10
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京威高智慧科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210472
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11
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定制式無托槽矯治器
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山地愛得醫(yī)學(xué)科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170511
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12
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抗核抗體譜IgG抗體校準(zhǔn)品
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400486
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13
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抗α-胞襯蛋白抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400505
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14
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穿刺活檢針
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140489
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15
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定制式活動義齒
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北京齒空間生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170515
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16
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彈性電動骨科牽引架
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北京羅森博特科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040493
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17
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關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭
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北京天星醫(yī)療股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040512
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18
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抗核抗體譜IgG抗體質(zhì)控品
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400485
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19
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數(shù)字化腦電圖機(jī)
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靈心慧智醫(yī)學(xué)科技
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070497
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20
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定制式固定義齒
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星火萬方齒科技術(shù)
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170465
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21
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定制式固定義齒
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萊茵兄弟齒科技術(shù)
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170504
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22
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直接膽紅素測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400487
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23
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雙圓環(huán)定位導(dǎo)向器
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北京鑄正機(jī)器人有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040467
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24
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心率變異數(shù)據(jù)分析軟件
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北京紅云智心技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210490
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α-淀粉酶（α-AMY）
測定試劑盒（CNPG2底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400475
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3D打印截骨導(dǎo)板
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北京長木谷醫(yī)療
科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040474
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27
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4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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國藥新光醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060502
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28
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移動式攝影X射線機(jī)
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北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060516
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α-羥丁酸脫氫酶（HBDH）
測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400479
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30
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心電信息管理系統(tǒng)
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北京麥迪克斯科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210470
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31
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定制式活動義齒
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星火萬方齒科技術(shù)
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170464
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32
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4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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國藥新光醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060501
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33
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導(dǎo)管鞘
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北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030500
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一次性使用體表引流管
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北京博?？翟瘁t(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140496
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一次性使用超聲吸引活檢針
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020488
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類風(fēng)濕因子、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、抗RA33抗體測定試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400506
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37
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膽堿酯酶（CHE）測定試劑盒
（丁酰硫代膽堿底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400481
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38
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堿性磷酸酶（ALP）測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400476
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39
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一次性使用無菌末梢采血針
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北京瑞成醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220468
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40
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）
測定試劑盒（丙氨酸底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400482
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41
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γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（γ-GT）
測定試劑盒（GCANA底物法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400477
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42
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直接膽紅素（DBIL）測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400480
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總膽紅素（TBIL）測定試劑盒
（化學(xué)氧化法）
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400478
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44
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定制式活動義齒
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萊茵兄弟齒科技術(shù)
（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170503
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45
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充壓裝置系統(tǒng)
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030463
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非吸收性外科縫線
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北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020466
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一次性使用口腔種植機(jī)用輸水管
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北京捷立德口腔
醫(yī)療設(shè)備有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170499
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一次性使用顱內(nèi)吸引管
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北京利安康醫(yī)藥用品有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030498
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49
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移動式C形臂X射線機(jī)
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寬騰（北京）醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060514
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50
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椎間孔鏡手術(shù)器械
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北京市春立正達(dá)
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040509
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51
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壓力泵系統(tǒng)
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030462
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52
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一次性使用電動腔鏡
切割吻合器和釘倉
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賽諾微醫(yī)療科技（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242010494
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53
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一次性使用穿刺活檢針
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德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140495
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54
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一次性使用腹腔鏡持針器
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北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020510
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55
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自動顯微圖像掃描系統(tǒng)
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北京慧榮和科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220483
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