??? 2023年1-7月，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊30個，包括8個進口產品和22個國產產品。國產產品中，北京市獲批7個，占獲批國產產品總數(shù)的32%，數(shù)量居全國第一。獲批產品分布在海淀區(qū)、大興區(qū)、昌平區(qū)和朝陽區(qū)。產品主要涉及手術機器人、高端醫(yī)用設備及配件、3D打印植入假體和人工智能醫(yī)用軟件，處于相關領域國際國內技術領先地位。此外，國家藥監(jiān)局還批準了北京市4個第三類人工智能醫(yī)療器械注冊，市藥監(jiān)局還批準了3個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊。
??? 2023年以來，市藥監(jiān)局依托創(chuàng)新服務站，主動靠前服務，多措并舉賦能醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助力創(chuàng)新產品研發(fā)上市。宣傳創(chuàng)新醫(yī)療器械政策，指導醫(yī)療機構科研成果轉化，為創(chuàng)新產品源頭儲能。指導申報創(chuàng)新產品的企業(yè)梳理產品核心專利、技術特點、臨床優(yōu)勢，提高企業(yè)創(chuàng)新產品申報工作的精準性。加強與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通，協(xié)調解決企業(yè)在創(chuàng)新產品注冊檢驗、臨床試驗、審評審批過程中遇到的難題。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將不斷優(yōu)化創(chuàng)新產品注冊服務機制，研究制定優(yōu)化產品審評審批服務行動方案，加速創(chuàng)新產品上市，加強與相關政府部門協(xié)調聯(lián)動，加大產品推廣應用力度，助推北京市醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。