??? 紹興目前有藥品生產企業(yè)92家，2022年產值337億元，產業(yè)基礎雄厚，企業(yè)增長強勁。紹興市局主動擔當作為，爭取省級試點2項，對準企業(yè)需求解決堵點、監(jiān)管信息傳遞難點、藥品上市后變更風險盲點，建設藥品安全“黑匣子”非現場監(jiān)管紹興應用場景，實現“企業(yè)服務+藥品安全”共提升。
一是定準需求，提升服務。調研企業(yè)生產需求，針對性開發(fā)證照管理、設施設備管理模塊，對證照到期，設施設備確認、維護、校驗到期進行提醒，目前該系統(tǒng)已采集車間和產線65條，設備和公用系統(tǒng)459個。針對企業(yè)數據多頭報、重復報的問題，整合空心膠囊生產信息系統(tǒng)和出口報備系統(tǒng)，減少企業(yè)辦事流程，并對企業(yè)出口歐盟原料藥證明、藥品出口銷售證明辦理材料進行事前把關，減少企業(yè)辦事時間，幫助4家企業(yè)拓展對外業(yè)務。
二是瞄準關鍵，強化監(jiān)管。制定5個變更風險研判規(guī)則，對企業(yè)關鍵崗位人員頻繁變更、重點產品工藝變更等重要風險信息進行靶向預警，已處理變更預警10項。針對藥品上市后變更難點、堵點，梳理優(yōu)化辦事流程、簡化辦事資料、壓縮辦事時間意見建議31條，被省局《進一步優(yōu)化藥品注冊生產監(jiān)管促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》采納25條，應用率達71.43%。
三是找準薄弱，數字賦能。通過數據歸集、分析處理，對區(qū)域、企業(yè)、產品進行精準畫像，迅速瞄準監(jiān)管薄弱點。同時深化“信用+監(jiān)管”機制建設，實施分級分類監(jiān)管，創(chuàng)新使用AI技術，匯總歷年歷次檢查數據，對缺陷進行智能分析，解決風險閉環(huán)處置難題，根據信用評價結果，在出口歐盟原料藥證明審批中推行免檢或簡化檢查措施，審批時間壓縮近96.7%，實現“一日辦結”。