袁玉宇代表：
??您提出的關于允許高性能醫(yī)療器械研發(fā)真實性核查前置的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
??一、基本情況
??醫(yī)療器械關系到人民群眾身體健康和生命安全。近年來，國家藥監(jiān)局積極貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，不斷完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度，提升醫(yī)療器械審評審批質量和效率，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
??關于您建議中提出的醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時的檢驗產品、臨床試驗產品真實性核查工作，國家藥監(jiān)局發(fā)布了相關文件進行規(guī)范和指導。一是規(guī)章層面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規(guī)定了注冊質量管理體系核查的工作要求，明確了境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展，核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。二是工作程序方面，國家藥監(jiān)局發(fā)布《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，規(guī)定了工作銜接、程序、時限、結論等要求，進一步明確了在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。三是工作指南方面，國家藥監(jiān)局2022年修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，從技術層面指導核查工作的開展。指南中第4.3.4條專門針對注冊檢驗和臨床試驗產品的研發(fā)、生產證據保存事進行了明確，即應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄；如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。
??注冊質量管理體系核查目的是檢查企業(yè)設計開發(fā)過程是否受控、可追溯，檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查是通過查閱相關記錄，進一步核實檢驗產品和臨床試驗產品是企業(yè)生產的。在設計開發(fā)過程中發(fā)生生產地址變更等情況的，企業(yè)應當做好相關銜接、驗證工作，保證全過程受控、可追溯，保存相關記錄和證據，及時與?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局負責體系核查的部門進行溝通，保證體系核查（包括檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查）的順利開展，不需要將此前的研發(fā)工作“推倒重來”。
??國家藥監(jiān)局和各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局將加強對企業(yè)的指導和服務，同時加強監(jiān)管部門之間的溝通協(xié)調，完善注冊質量管理體系核查工作。
??二、?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局工作實踐
??省（區(qū)、市）藥監(jiān)局負責實施境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局結合轄區(qū)內體系核查工作的具體情況，探索有效的工作模式，部分?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局出臺了相關文件規(guī)范體系核查工作。對企業(yè)設計開發(fā)過程中發(fā)生生產地址變更等情況，通過提前開展相關工作等方式，固化證據，保證體系核查工作順利開展。
??例如：北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質量管理體系現(xiàn)場檢查指導原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系優(yōu)化核查指導原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查延伸檢查指導原則（試行）》《京津冀醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場檢查工作指導原則（試行）》等指導文件，指導體系核查工作。上海市藥監(jiān)局對于企業(yè)因市政規(guī)劃、租約到期等原因場地變動的，應企業(yè)申請，經綜合研判，符合提前核查標準的，提前開展現(xiàn)場核查。提前現(xiàn)場查看產品生產車間、設施、設備，對相應場地、設備錄像取證，對檢驗樣品、臨床試驗樣品生產記錄、生產檢驗設備清單等相關記錄進行現(xiàn)場封存、簽字，固化證據。江蘇省藥監(jiān)局對于已完成檢驗、臨床試驗，但未能在搬遷前完成注冊申請的，根據企業(yè)申請，在企業(yè)搬遷前的檢驗、臨床試驗樣品生產場地提前現(xiàn)場取證，封存相關研發(fā)資料，待企業(yè)注冊申請后與新場地一并開展現(xiàn)場核查。江西省藥監(jiān)局發(fā)布《江西省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，明確注冊申請人注冊申請過程中，因規(guī)劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應注冊核查。山東省藥監(jiān)局對于檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備遇不可抗力無法保留的，注冊申請人可以提供證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據資料，視情況安排核查；對注冊申請人在完成產品檢驗后，因不可抗力需要變更生產地址的，可根據注冊申請人的書面申請，在地址變更前提前開展注冊質量管理體系核查。廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》，明確注冊申請人完成產品檢驗后，因規(guī)劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產品真實性及相應體系核查。云南省藥監(jiān)局對于申報過程中，因特殊原因申請人生產地址發(fā)生變更，導致現(xiàn)場檢查地址與檢驗樣品生產地址不一致的，對變更前后生產地址生產樣品的一致性評價資料、變更前生產地址的證明資料進行核查。
??新技術的不斷涌現(xiàn)和醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出新的挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局將持續(xù)深化改革創(chuàng)新、完善監(jiān)管制度、發(fā)展監(jiān)管科學、提升監(jiān)管能力，制定監(jiān)管新工具、新方法、新標準，加速創(chuàng)新產品上市速度，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，滿足人民用械需求。
??感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的關心和支持。
??聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司，010-88330635?
??國家藥監(jiān)局
??2023年6月28日