為進(jìn)一步貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，確保藥品安全有效，維護(hù)公眾健康和消費權(quán)益，促進(jìn)我省已獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再評價和高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了“湖南省患者自主申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)”（以下簡稱“自主申報系統(tǒng)”）。經(jīng)研究，決定在全省啟用。
一、制定依據(jù)
1.《藥品管理法》第十二條規(guī)定“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制?！?
2.《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。”
3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號）第三十五條規(guī)定“配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理?！?，第三十六條規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理?！?，同時規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊時要求提供3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。
4.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）第六十六條規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定”。
二、目的和意義
目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種驟然新增，適用人群迅速擴(kuò)增。當(dāng)前制劑的不良反應(yīng)無常規(guī)監(jiān)測途徑，僅要求在再注冊時由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提交不良反應(yīng)的總結(jié)，安全性信息收集渠道狹小、內(nèi)容有限，存在較大的安全隱患。湖南省患者自主申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)的開發(fā)，遵循《藥品管理法》提出的“以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的原則，通過患者直接報告的途徑，以患者為中心對制劑的安全性、有效性進(jìn)行評價，能更客觀地反映制劑臨床實際情況，推動療效好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，有力推進(jìn)我省國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)和中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。
三、系統(tǒng)啟用的范圍、時間和條件
（一）啟用范圍
我省通過注冊審批或應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案的制劑均應(yīng)納入。
（二）啟用時間
2022年5月1日正式啟用。
（三）啟用條件
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過“湖南省藥品注冊信息監(jiān)管系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下載制劑二維碼，每個制劑二維碼對應(yīng)一個制劑批準(zhǔn)文號或備案號，并印刷在制劑說明書、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝的顯著位置上。患者在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑過程中，通過手機(jī)微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告所用制劑的不良反應(yīng)與療效。操作手冊可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)下載。
四、主要內(nèi)容
（一）定義了湖南省患者自主申報醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評價系統(tǒng)是患者通過手機(jī)微信掃描制劑二維碼實名登錄，報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)與療效的小程序。
（二）規(guī)定了對患者隱私的保護(hù)。申報的信息僅用于對制劑安全性、有效性的評價，嚴(yán)禁作為他用。
（三）規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動宣傳，告知患者填報方法，并采取適宜的方式對使用制劑的患者進(jìn)行回訪，嚴(yán)禁干涉患者自主上報。
（四）規(guī)定患者填報的義務(wù)。即如實客觀地填報相關(guān)信息，任何惡意造假填報將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
（五）規(guī)定了各市州市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會應(yīng)將該系統(tǒng)的應(yīng)用工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用監(jiān)管范圍。
（六）規(guī)定了省藥品監(jiān)管局對系統(tǒng)中收集到的各類信息的應(yīng)用。省藥品監(jiān)管局應(yīng)對系統(tǒng)中收到的信息進(jìn)行審核，定期監(jiān)測風(fēng)險信號，在制劑再評價、再注冊與日常監(jiān)管中予以充分運用。相關(guān)情況及時通報省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。