??? 為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗計劃要求，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質量進行了監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品相關情況公告如下：
??? 一、抽查檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品
??? （一）醫(yī)用外科口罩1批：河南貝萊衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)，口罩帶不符合標準規(guī)定。
??? （二）醫(yī)用防護口罩1批：弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，密合性不符合標準規(guī)定。
??? 以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
??? 二、對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
?? ?三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，對相關企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處，并按規(guī)定公開查處結果。
??? 特此公告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2025年6月30日