??? 為切實做好全市醫(yī)療器械安全工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險防控，蕪湖市市場監(jiān)管局全力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。
??? 一是嚴(yán)把醫(yī)療器械經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》等法律法規(guī)，明確第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦要求，通過規(guī)范準(zhǔn)入審核、嚴(yán)格現(xiàn)場核查的“審批+監(jiān)管”模式，對全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施無差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。對首次檢查存在缺陷的企業(yè)，采取督促引導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)等方式，要求其逐一對照缺陷清單整改到位。對整改不到位，軟硬件條件不符合、不能適應(yīng)質(zhì)量管理要求的企業(yè)堅決不予通過。同時，優(yōu)化審批服務(wù)，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可承諾制工作進(jìn)程。今年1-5月，全市共新開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家。
??? 二是將風(fēng)險管理貫穿始終。一方面要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面自查，全面落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，另一方面結(jié)合全市高值耗材配送企業(yè)、帶量采購產(chǎn)品涉及的配送企業(yè)、檢驗試劑配送企業(yè)名單，重點檢查既往監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)。充分運(yùn)用藥品綜合監(jiān)管平臺等“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”智慧監(jiān)管手段，實行“風(fēng)險清單銷號制”，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患實行清單管理并逐一銷號，做到風(fēng)險隱患全面排查、治理責(zé)任全面落實、質(zhì)量保障全面加強(qiáng)，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風(fēng)險的底線。
??? 三是持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)。常態(tài)化開展“理論+實訓(xùn)”帶教工作，以干代訓(xùn)，以查促學(xué)，通過挑選重點目標(biāo)企業(yè)，開展市區(qū)所三級聯(lián)動檢查，將理論與實際緊密結(jié)合，提升執(zhí)法人員業(yè)務(wù)能力和專業(yè)水平。截至目前，已開展聯(lián)動檢查6次，檢查對象覆蓋了醫(yī)療器械零售企業(yè)、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及其他經(jīng)營使用單位等涉械主體。