??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，壓緊壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，筑牢藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全防線，近日，揚(yáng)州檢查分局按照“用好抓手、突出重點(diǎn)、落實(shí)責(zé)任”的要求，主動(dòng)防范藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管效能。
??? 一是用好抓手，完善風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制
??? 揚(yáng)州檢查分局聯(lián)合審評(píng)核查揚(yáng)州分中心召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，針對(duì)中藥注射劑、無菌制劑、委托生產(chǎn)、集采中選等重點(diǎn)品種，圍繞近一年藥品許可檢查、監(jiān)督檢查、整改復(fù)查中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷、藥物警戒及年度報(bào)告數(shù)據(jù)、抽檢結(jié)果及投訴舉報(bào)線索，開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，全面梳理藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，查找企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)。
??? 二是突出重點(diǎn)，制定藥品風(fēng)險(xiǎn)清單
??? 結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果，研究編制藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單，列出日常監(jiān)管需要重點(diǎn)關(guān)注的違法違規(guī)問題，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，明確監(jiān)督檢查的主要關(guān)注內(nèi)容及檢查方法，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和特點(diǎn)，提出針對(duì)性監(jiān)管措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，進(jìn)一步提升監(jiān)管的靶向性和有效性。
??? 三是落實(shí)責(zé)任，開展集中風(fēng)險(xiǎn)提示
??? 召開全市藥品生產(chǎn)企業(yè)集中風(fēng)險(xiǎn)提示會(huì)，全市32家藥品生產(chǎn)企業(yè)、7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員參會(huì)，通報(bào)2024年檢查發(fā)現(xiàn)問題及藥品違法違規(guī)典型案例，明確糾正與預(yù)防措施相關(guān)要求，對(duì)藥品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理、停產(chǎn)企業(yè)管理、委托及受托生產(chǎn)管理等關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行集中提示，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
??? 下一步，揚(yáng)州檢查分局將按照前期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果、編制的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，排查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患，重點(diǎn)跟蹤企業(yè)對(duì)存在問題或缺陷的整改；同時(shí)，有效發(fā)揮藥物警戒作用，高度重視輿情監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、公安等多部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，將防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患與嚴(yán)厲打擊違法犯罪、建立健全長(zhǎng)效風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制相結(jié)合，全方位筑牢藥品安全底線。