??? 近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心針對蘇州某醫(yī)院研究的多個應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項(xiàng)目，創(chuàng)新踐行“提前介入+精準(zhǔn)輔導(dǎo)”服務(wù)模式，通過上門指導(dǎo)、靶向施策，助力醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)備案駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?
??? 精準(zhǔn)把脈：審評服務(wù)前置化?
??? 在日常監(jiān)管過程中，了解到該院有多個應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案項(xiàng)目，在研究過程中存在諸多疑問，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心立即啟動“審評服務(wù)直通車”機(jī)制，主動對接院方制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，安排專業(yè)人員上門開展“嵌入式”輔導(dǎo)。
??? 多維賦能：現(xiàn)場指導(dǎo)專業(yè)化
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心派出由多位審評員組成的服務(wù)專班，深入醫(yī)院現(xiàn)場答疑解惑。審評人員為醫(yī)院講解指導(dǎo)原則細(xì)節(jié)，逐項(xiàng)梳理申報資料的要求，把控技術(shù)難點(diǎn)、全面排查風(fēng)險隱患，對醫(yī)院提出的問題逐一給予解答。針對該院在研的3個中藥制劑品種，服務(wù)專班從處方、工藝、質(zhì)量等維度提出多項(xiàng)優(yōu)化建議，有效提高了制劑研發(fā)申報的推進(jìn)效率。
??? 政醫(yī)聯(lián)動：傳承創(chuàng)新一體化
??? 此次服務(wù)通過前置審評服務(wù)窗口、預(yù)約咨詢等舉措，不斷優(yōu)化審評申報服務(wù)。蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心的全流程指導(dǎo)服務(wù)，充分發(fā)揮職能優(yōu)勢，與醫(yī)院形成高效聯(lián)動，既筑牢了制劑質(zhì)量安全防線，又為經(jīng)典名方臨床轉(zhuǎn)化提供了合規(guī)化路徑，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管服務(wù)與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的同頻共振。
??? 下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)院制劑備案服務(wù)，全力打造“有速度、有溫度、有深度”的審評服務(wù)體系，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。