各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，縣政府直屬機(jī)關(guān)、企事業(yè)各單位：
??? 現(xiàn)將《瓊中黎族苗族自治縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
瓊中黎族苗族自治縣人民政府辦公室
2023年11月17日
（此件主動(dòng)公開）
瓊中黎族苗族自治縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
一、總則
（一）編制目的
建立健全藥品（包含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，不含疫苗，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護(hù)正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。
（二）編制依據(jù)
《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《海南省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《海南省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
（三）事件分級(jí)
根據(jù)事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件由高到低劃分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)級(jí)別。
國(guó)家藥品安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，隨其調(diào)整，確保上下銜接聯(lián)動(dòng)。
（四）適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，或需要我縣配合處置的Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。
（五）處置原則
人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。
統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，屬地管理。在省人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，實(shí)施屬地管理、專業(yè)處置，縣人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件負(fù)有屬地管理責(zé)任，各有關(guān)部門依法履行監(jiān)督管理職責(zé)。
預(yù)防為主，高效應(yīng)對(duì)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。提升監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急技術(shù)能力，規(guī)范、科學(xué)、高效應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件。
強(qiáng)化合作，依法處置。全縣各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。
二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（一）應(yīng)急機(jī)制啟動(dòng)
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門組織對(duì)事件進(jìn)行分析研判，核定事件級(jí)別。達(dá)到Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，由縣藥品監(jiān)管部門向縣人民政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的建議，經(jīng)縣人民政府批準(zhǔn)后，由縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮事件應(yīng)急處置工作。
Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，在省藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。
Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，在國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。
執(zhí)行過程中，應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)可以根據(jù)社會(huì)影響、輿情等因素，提升藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別，積極妥善處置突發(fā)事件。
（二）指揮機(jī)構(gòu)
1.應(yīng)急指揮部設(shè)置。縣人民政府設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱縣應(yīng)急指揮部），總指揮長(zhǎng)由縣人民政府分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任，副總指揮長(zhǎng)由縣藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。縣應(yīng)急指揮部成員單位主要包括：縣委宣傳部、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、縣公安局、縣應(yīng)急管理局、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、縣綜合行政執(zhí)法局、縣科學(xué)技術(shù)和工業(yè)信息服務(wù)中心等。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門為成員單位?？h應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。
2.縣應(yīng)急指揮部職責(zé)。縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，研究重大應(yīng)急決策和部署，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。
3.縣應(yīng)急指揮部辦公室職責(zé)?？h應(yīng)急指揮部辦公室承擔(dān)縣應(yīng)急指揮部的日常工作，主要負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)縣應(yīng)急指揮部的各項(xiàng)部署，承擔(dān)常態(tài)應(yīng)急管理和非常態(tài)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合協(xié)調(diào)、指導(dǎo)等工作；及時(shí)收集、上報(bào)、通報(bào)有關(guān)藥品安全突發(fā)事件信息；會(huì)同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實(shí)處置措施，并對(duì)處置全過程進(jìn)行分析總結(jié)；制（修）訂藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織預(yù)案演練；組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。
4.縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)?？h應(yīng)急指揮部各成員單位在縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，根據(jù)工作職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門工作的督促指導(dǎo)，積極參與應(yīng)急處置救援工作。具體職責(zé)如下：
（1）縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局：組織本部門開展較大、一般藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，配合開展特大、重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等工作，組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件調(diào)查，對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；指導(dǎo)查處藥品安全突發(fā)事件中的虛假違法廣告。
（2）縣衛(wèi)生健康委員會(huì)：組織藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治工作。會(huì)同藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對(duì)事件的疑似病例進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中相關(guān)物品和資料采取控制措施。
（3）縣應(yīng)急管理局：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置。
（4）縣委宣傳部：指導(dǎo)協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)輿情管控、輿論引導(dǎo)等工作。
（5）縣公安局：組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)做好藥品安全突發(fā)事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)控工作。
（6）縣科學(xué)技術(shù)和工業(yè)信息化局：協(xié)助縣衛(wèi)生健康委員會(huì)做好應(yīng)急藥品儲(chǔ)備，保障應(yīng)急藥品供應(yīng)等工作。
（7）縣財(cái)政局：結(jié)合財(cái)力，按事權(quán)與支出責(zé)任劃分有關(guān)原則，統(tǒng)籌保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)。
（8）縣綜合行政執(zhí)法局：負(fù)責(zé)對(duì)涉及藥品質(zhì)量安全事件的藥品依法采取查封、扣押等措施并對(duì)事件開展調(diào)查處理。
本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)縣應(yīng)急指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
5.縣應(yīng)急指揮部各工作組設(shè)置及職責(zé)。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，縣應(yīng)急指揮部成立綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳、社會(huì)穩(wěn)定等工作組，在縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作，及時(shí)向縣應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。根據(jù)需要，縣應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組或增加工作組成員單位。
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，縣應(yīng)急指揮部相關(guān)成員單位組成，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、新聞宣傳等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急指揮部工作動(dòng)態(tài)和日志；承擔(dān)縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
（2）醫(yī)療救治組：由縣衛(wèi)生健康委員會(huì)牽頭，縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展患者救治和心理疏導(dǎo)工作，排查和確認(rèn)疑似病例。
（3）事件調(diào)查組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、縣公安局、縣綜合行政執(zhí)法局等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
（4）產(chǎn)品控制組：由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、縣公安局、縣綜合行政執(zhí)法局等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件中涉及的藥品案件。
（5）新聞宣傳組：由縣委宣傳部牽頭，縣衛(wèi)生健康委員會(huì)、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)事件處置的信息發(fā)布、宣傳報(bào)道、輿情管控和輿論引導(dǎo)工作。
（6）社會(huì)穩(wěn)定組：由縣公安局牽頭，負(fù)責(zé)指導(dǎo)事發(fā)地公安機(jī)關(guān)加強(qiáng)治安管理，關(guān)注事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。
6.專家咨詢組?？h市場(chǎng)監(jiān)督管理局會(huì)同縣衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門設(shè)立縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)欤上嚓P(guān)方面專家組成。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家咨詢組，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向縣應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。
三、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告
（一）監(jiān)測(cè)
縣藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真做好日常不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，切實(shí)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制。
（二）預(yù)警
縣藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見，及時(shí)采取預(yù)警措施。
根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點(diǎn)和造成的危害，采取以下相應(yīng)措施：
1.做好啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；
2.組織加強(qiáng)對(duì)事件發(fā)展情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，及時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估；
3.加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)；
4.向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話；
5.向有關(guān)部門進(jìn)行預(yù)警提示；
6.其他。
（三）報(bào)告
任何單位和個(gè)人均有權(quán)向各級(jí)人民政府及藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患。任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。
1.報(bào)告責(zé)任主體
（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品上市許可持有人、注冊(cè)人、備案人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位；
（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；
（3）藥品監(jiān)管部門；
（4）衛(wèi)生健康部門；
（5）事發(fā)地人民政府；
（6）鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)人民政府或各級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。
2.報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向縣藥品監(jiān)管部門報(bào)告?？h藥品監(jiān)管部門在接到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)研判為Ⅱ級(jí)事件或Ⅰ級(jí)事件的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)上級(jí)藥品監(jiān)管部門和縣人民政府。接到報(bào)告的縣人民政府應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向省人民政府報(bào)告，最遲不得超過1小時(shí)?？h藥品監(jiān)管部門應(yīng)向省藥監(jiān)局報(bào)告。涉及特殊藥品濫用的事件，縣藥品監(jiān)管部門和縣公安部門應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。
對(duì)重要敏感時(shí)段，涉及敏感人群或事件本身比較敏感的，或社會(huì)輿論廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)事件信息，不受事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)限制，一律第一時(shí)間報(bào)告。
3.報(bào)告內(nèi)容
信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)、終報(bào)和核報(bào)。
初報(bào)內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)、當(dāng)前狀況（建議明確死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)研判、報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等信息。
續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括：事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件每天至少上報(bào)1次信息。在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。
終報(bào)內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，應(yīng)在藥品安全突發(fā)事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。
核報(bào)內(nèi)容主要包括：上級(jí)單位要求核實(shí)的信息，原則上對(duì)要求核報(bào)的信息要及時(shí)反饋。
4.報(bào)告形式
事件信息報(bào)告一般采取書面形式報(bào)送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告，后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息核實(shí)無誤，涉密信息的報(bào)告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
四、應(yīng)急響應(yīng)和終止
（一）事發(fā)地先期處置
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，縣人民政府及其相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，立即組織開展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)域內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，涉及省藥監(jiān)局監(jiān)管事權(quán)的應(yīng)立即報(bào)告省藥監(jiān)局。
（二）應(yīng)急響應(yīng)措施
藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四個(gè)等級(jí)。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家藥監(jiān)局、省人民政府啟動(dòng)并組織實(shí)施，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由縣人民政府根據(jù)實(shí)際自行確定。
1.Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定程序及時(shí)逐級(jí)或越級(jí)上報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)管局，在國(guó)家藥品監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。配合省應(yīng)急指揮部的工作組開展現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
2.Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生重大突發(fā)事件時(shí)，按規(guī)定程序及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)管局，在省應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。配合省應(yīng)急指揮部的工作組開展現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
3.Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)藥品安全突發(fā)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)或Ⅳ級(jí)事件有進(jìn)一步升級(jí)為Ⅲ級(jí)趨勢(shì)時(shí)，在Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的基礎(chǔ)上，縣應(yīng)急指揮部還應(yīng)采取以下應(yīng)對(duì)措施：
（1）建立日?qǐng)?bào)告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進(jìn)展情況報(bào)縣應(yīng)急指揮部，縣應(yīng)急指揮部匯總后報(bào)告縣人民政府和省藥監(jiān)局。
（2）派出由縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人帶隊(duì)的工作組趕赴現(xiàn)場(chǎng)，指揮、協(xié)調(diào)患者救治，開展事件調(diào)查，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，做好善后處置等工作。
（3）進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)社會(huì)輿情的監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，并采取措施，防止大規(guī)模群體性事件或極端事件的發(fā)生。
4.Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：
（1）召開縣應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。
（2）建立每日會(huì)商制度，由綜合協(xié)調(diào)組匯總其他工作組每日處置情況，及時(shí)向縣人民政府和省藥監(jiān)局報(bào)告，按照縣人民政府和省藥監(jiān)局的指示，全力開展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求省藥監(jiān)局支持。
（3）根據(jù)事件情況，派出工作組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；縣應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情況趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。
（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)省衛(wèi)健委派出省級(jí)醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。
（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我省的，及時(shí)按照省應(yīng)急指揮部的要求開展應(yīng)急處置工作，配合省應(yīng)急指揮部通報(bào)波及或可能波及的其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在我省，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外省（自治區(qū)、直轄市）的，及時(shí)按照省應(yīng)急指揮部的要求開展應(yīng)急處置工作，配合省應(yīng)急指揮部通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門。
（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。
（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。
（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。
（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好安撫、信訪接訪工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。
（三）應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止
事件超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民政府或藥品監(jiān)管部門提高響應(yīng)級(jí)別。事件得到有效控制時(shí)，由縣應(yīng)急指揮部決定下調(diào)或終止應(yīng)急響應(yīng)。
（四）信息發(fā)布及風(fēng)險(xiǎn)溝通
事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
1.信息發(fā)布。Ⅰ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)預(yù)案由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息；Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件由省人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布信息，并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案；Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件按照縣制定的預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。
2.發(fā)布方式。信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。
3.風(fēng)險(xiǎn)溝通。風(fēng)險(xiǎn)溝通遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的原則，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)預(yù)案由國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通，Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)按照縣制定的預(yù)案做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通。
五、后期處置
（一）善后處置
善后處置工作由縣人民政府負(fù)責(zé)，省人民政府及其相關(guān)部門提供支持。按照事件級(jí)別，由縣綜合行政執(zhí)法局根據(jù)調(diào)查結(jié)果和認(rèn)定結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人采取處理措施。
涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作；
確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)上市許可持有人、注冊(cè)人、備案人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行查處；
確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康執(zhí)法部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理；
確定是新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，由省藥監(jiān)局統(tǒng)一報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策；
確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。
造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償，承擔(dān)受害人的后續(xù)治療及保障等相關(guān)費(fèi)用。
（二）總結(jié)評(píng)估
Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)事件總結(jié)評(píng)估工作結(jié)束后，縣應(yīng)急指揮部組織對(duì)事件的處理情況進(jìn)行評(píng)估，報(bào)縣人民政府和省藥監(jiān)局。評(píng)估內(nèi)容主要包括事件概況、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)和應(yīng)急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗(yàn)及改進(jìn)建議。Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)事件總結(jié)評(píng)估工作，由省應(yīng)急指揮部組織完成。
（三）責(zé)任與獎(jiǎng)懲
對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎(jiǎng)勵(lì)或通報(bào)表揚(yáng)。對(duì)有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。
六、應(yīng)急保障
（一）隊(duì)伍保障
縣應(yīng)急指揮部和縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織由藥品監(jiān)督管理人員、專家等組成常態(tài)和非常態(tài)下的應(yīng)急處置隊(duì)伍，加強(qiáng)應(yīng)急處置人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置實(shí)施技能和水平。
（二）醫(yī)療保障
縣衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療救援隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療救治。
（三）物資保障
縣應(yīng)急指揮部和有關(guān)部門做好藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建立和完善本單位開展應(yīng)急工作所需物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新。
（四）資金保障
按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)政府財(cái)政預(yù)算，保證應(yīng)對(duì)工作需要。
（五）信息保障
應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，縣應(yīng)急指揮部及有關(guān)部門要派專人24小時(shí)負(fù)責(zé)值守，確保信息通暢?？h應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)必須向社會(huì)公布應(yīng)急值班電話、電子郵箱等官方渠道，便于公眾及時(shí)反饋事件相關(guān)情況。同時(shí)，建立完善與相關(guān)部門信息溝通方式，保證事件信息及時(shí)互通。
（六）科普宣教
縣人民政府及其有關(guān)部門要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和合理用藥用械知識(shí)的教育，增強(qiáng)公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，促進(jìn)合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳藥品不良反應(yīng)，避免引發(fā)社會(huì)恐慌。
（七）應(yīng)急演練
縣人民政府及其有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，定期或不定期組織開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急處置能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
七、附則
（一）名詞術(shù)語。藥品安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。
（二）預(yù)案管理。本預(yù)案實(shí)施后，根據(jù)使用情況，適時(shí)開展評(píng)估修訂。
（三）預(yù)案解釋。本預(yù)案的具體運(yùn)用問題由縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
（四）預(yù)案實(shí)施。本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。