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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《生物制品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)》等7個文件意見
發(fā)布時間:2020/05/06 信息來源:查看

??? 為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作,國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)》《生物制品變更審查指南》等7個生物制品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿(見附件1-7),現公開征求意見。請于2020年5月30日前將有關意見或建議填寫反饋意見表(附件9),以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局,郵件標題請注明反饋意見的文件名稱。
  反饋意見電子郵箱:
 ?。保渡镏破纷苑诸惣吧陥筚Y料要求(征求意見稿)》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至swzpc@nmpa.gov.cn;
  2.《生物制品注冊受理審查指南(第一部分 預防用生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第二部分 治療類生物制品)(征求意見稿)》《生物制品注冊受理審查指南(第三部分 按生物制品管理的體外診斷試劑)(征求意見稿)》以及《生物制品變更審查指南(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至liup@cde.org.cn ;
 ?。常兑焉鲜猩镏破匪帉W變更研究技術指導原則(征求意見稿)》的意見與建議請發(fā)送至zhaoj@cde.org.cn。


國家藥監(jiān)局綜合司
2020年4月29日


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