??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關(guān)規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類體外診斷試劑備案信息表》予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年8月26日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20170002
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
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代理人
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（進口體外診斷試劑適用）
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代理人注冊地址
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（進口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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50 人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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常溫保存，有效期為 12 個月。
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主要組成成分
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Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化鈉、純化水）、Buffer PS（氯 化鈉、KH2PO4、純化水）、Buffer BD（Tris-HCl、鹽酸胍、EDTA、 純化水）、Buffer W1（Tris-HCl、鹽酸胍、純化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、純化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、純化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管
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預(yù)期用途
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與基因用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床 體外檢測使用。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 08月26日
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變更情況
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產(chǎn)品有效期由 12 個月變更為本產(chǎn)品中Proteinase K保存于 -20℃±5℃，其余組分于常溫保存，有效期為2個月。變更日期為2022年3月28日。
????產(chǎn)品描述由Buffer CL、Buffer PS、Buffer BD、Buffer W1、 Buffer W2、Elution Buffer、Proteinase K、純化柱、收集管變更為Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化鈉、純化水）、Buffer PS（氯化鈉、KH2PO4、純化水）、Buffer BD（Tris-HCl、鹽酸胍、EDTA、純化水）、Buffer W1（Tris-HCl、鹽酸胍、純化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、純化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、純化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、純化水）、純化柱、收集管。變更日期為 2024年6月12日。
????產(chǎn)品有效期由本產(chǎn)品中 Proteinase K 保存于-20℃±5℃，其余組分于常溫保存，有效期為12 個月。變更為常溫保存，有效期為12個月。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。變更日期為 2024年8月26 日。
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第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備20220033
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備案人名稱
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安徽同科生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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9134152432278379XA
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備案人住所
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金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
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生產(chǎn)地址
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安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
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代理人
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（進口體外診斷試劑適用）
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代理人注冊地址
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（進口體外診斷試劑適用）
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產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
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核酸提取或純化試劑
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包裝規(guī)格
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2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒
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產(chǎn)品有效期
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常溫保存，有效期為 12 個月。
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主要組成成分
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裂解液（檸檬酸三鈉二水、鹽酸、純化水）、漂洗液（月桂?；?肌氨酸鈉、鹽酸、純化水）、洗滌液 1（氯化鋰、純化水）、洗滌液 2（乙醇、純化水）、磁珠保存液（純化水、磁珠）、洗脫液（Tris、EDTA、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋白酶K、純化水）和8聯(lián)磁棒套。
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預(yù)期用途
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用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年08月26日
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變更情況
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1.?對產(chǎn)品有效期進行變更，由“蛋白酶 K 溶液 2-8℃保存， 其余 組分常溫保存，有效期為 12 個月。試劑盒可以常溫輸?！弊兏鼮椤俺乇４?，有效期為 12 個月?！?
2.?對產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法進行變更，由于適用機型發(fā)生變化，對產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標的檢驗方法進行細化，增加適用機型信息。變更時間為2023年8月7 日。
3.?產(chǎn)品描述由裂解液（檸檬酸三鈉二水、鹽酸、純化水）、漂洗液（月桂?；“彼徕c、鹽酸、純化水）、洗滌液+磁珠混 合液（磁珠、乙醇、純化水）、洗滌液（乙醇、純化水）、洗脫 液（Tris、EDTA、純化水）、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）（氯 化鈣二水、甘油、蛋白酶 K、純化水）和 8 聯(lián)磁棒套。 變更為 裂解液（檸檬酸三鈉二水、鹽酸、純化水）、漂洗液（月桂?；?肌氨酸鈉、鹽酸、純化水）、洗滌液 1（氯化鋰、純化水）、洗 滌液 2（乙醇、純化水）、磁珠保存液（純化水、磁珠）、洗脫 液（Tris、EDTA、純化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）（蛋 白酶 K、純化水）和 8 聯(lián)磁棒套。
4.對產(chǎn)品技術(shù)要求進行變更， 由于主要組成成分變更，對產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中“裝量”和 檢驗方法中“核酸提取性能”相應(yīng)內(nèi)容進行變更。變更時間為 2023年9月18 日。4.對產(chǎn)品技術(shù)要求進行變更，由于新增樣本類型骨髓，在產(chǎn) 品技術(shù)要求性能指標中“2.3核酸提取性能”和檢驗方法“3.3 核酸提取性能”新增骨髓樣本的性能指標和檢驗方法。變更日期為 2024年8月26日。
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