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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條有關(guān)適用問題的復(fù)函
發(fā)布時間:2020/03/19 信息來源:查看

藥監(jiān)綜械管函〔2020〕166號

四川省藥品監(jiān)督管理局:
  你局《關(guān)于適用〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關(guān)問題的請示》(川藥監(jiān)〔2020〕8號)收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)函復(fù)如下:
  根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)第三十三條規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定,從個人或者其他單位購進醫(yī)療器械的,適用《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》第五十四條第(四)項規(guī)定予以處罰。同時,對于個人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)依法進行處理。
  請你局加強對案件查辦指導(dǎo)和法制審核,確保事實清楚、證據(jù)確鑿、程序合法、適用相關(guān)規(guī)定準確,依法查處違法違規(guī)行為。


國家藥監(jiān)局綜合司
  2020年3月16日

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