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西藏發(fā)布實施醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定
發(fā)布時間:2024/11/28 信息來源:查看

??? 近日,《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)正式發(fā)布?!兑?guī)定》共十九條,自11月1日起施行,原《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜管理規(guī)定(試行)》同時廢止。

??? 根據(jù)《規(guī)定》,醫(yī)療器械銷售專柜即以專柜形式(含自動售械機)銷售醫(yī)療器械的柜臺?!兑?guī)定》明確,西藏自治區(qū)藥監(jiān)局主管全區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜(以下簡稱專柜)監(jiān)督管理工作,負責根據(jù)市場需求和監(jiān)管風險制定并調(diào)整《西藏自治區(qū)醫(yī)療器械銷售專柜產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《目錄》)。專柜僅可銷售《目錄》規(guī)定的11類醫(yī)療器械,包括脈搏血氧傳感器、鼻氧管、霧化面罩、供氧器、創(chuàng)面敷料、繃帶、外科口罩、醫(yī)護人員防護用品、墊單、涂抹及吸液材料等。

??? 《規(guī)定》要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔主體責任,應(yīng)當建立覆蓋專柜銷售全過程的質(zhì)量管理體系,對其設(shè)置的專柜實行統(tǒng)一管理,應(yīng)統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質(zhì)量管理制度、統(tǒng)一采購配送等。采用自動售械機形式設(shè)置的專柜,應(yīng)當具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能;鼓勵企業(yè)應(yīng)用計算機管理系統(tǒng),對自動售械機實現(xiàn)一機一號聯(lián)網(wǎng)管理,系統(tǒng)實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售械機實時數(shù)據(jù)對接。

??? 《規(guī)定》強調(diào),地(市)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當定期對醫(yī)療器械銷售專柜開展監(jiān)督檢查,對存在安全隱患未及時整改的,應(yīng)當對企業(yè)法定代表人、負責人進行約談,情節(jié)嚴重的,依法予以取消備案??缡屑壭姓^(qū)域在邊境邊遠地區(qū)設(shè)置醫(yī)療器械專柜,專柜所在地(市)藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴重違法違規(guī)問題的,應(yīng)及時通報原發(fā)證監(jiān)管部門。必要時可與原發(fā)證監(jiān)管部門聯(lián)合開展延伸檢查。



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