上海藥品審評核查中心、市藥品監(jiān)管局稽查局、市食品藥品檢驗研究院，全市各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室：
??根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》以及國家藥監(jiān)局《關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告（2020年第47號）》《關于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告（2022年第126號）》《關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）》《關于進一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關事項的公告（2025年第35號）》要求，為確保本市《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》（以下簡稱許可證）到期重新發(fā)放工作順利開展，現(xiàn)將相關事宜通知如下：
??一、工作程序
??（一）提交申請
??許可證有效期屆滿，需繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)或醫(yī)療機構(gòu)制劑配制活動的，申請人應當在其有效期屆滿前6個月，按照要求準備重新發(fā)證申請材料（附件1、2），并登錄本市“一網(wǎng)通辦”總平臺行政審批系統(tǒng)在線提交。申請人對申請材料的合法性、真實性、有效性負責。
??（二）審核評估
??市藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處在線審核重新發(fā)證申請材料，申請材料不齊全或者不符合要求的，應當及時通過行政審批系統(tǒng)向申請人發(fā)出補正材料電子通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容；申請人可實時在線跟蹤辦理進度、提交補正材料。
??根據(jù)重新發(fā)證申請材料，結(jié)合許可證有效期內(nèi)申請人遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范以及質(zhì)量體系運行等情況，基于風險管理原則，經(jīng)綜合評估需要開展現(xiàn)場檢查的，轉(zhuǎn)上海藥品審評核查中心辦理；無需現(xiàn)場檢查的，進入審批發(fā)證環(huán)節(jié)。
??（三）現(xiàn)場檢查
??根據(jù)市藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管處線上轉(zhuǎn)送的重新發(fā)證申請項目，由上海藥品審評核查中心組織對相關藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展現(xiàn)場檢查，并出具綜合評定意見。綜合評定意見可沿用質(zhì)量管理體系下現(xiàn)行有效的文件版本，但須注明持證人申請重新發(fā)證的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，以及符合、不符合重新發(fā)證技術審評要求的生產(chǎn)（配制）地址、生產(chǎn)（配制）范圍和相應車間與生產(chǎn)線（配制間）名稱，并且表述規(guī)范、前后一致、沒有遺漏。
??（四）審批發(fā)證
??市藥品監(jiān)管局對重新發(fā)證申請材料和上海藥品審評核查中心綜合評定意見（如開展現(xiàn)場檢查）等進行綜合審查，作出審批決定。符合重新發(fā)證條件的，在原許可證有效期屆滿前發(fā)放新許可證，因延期申請、整改超期、立案查處尚未結(jié)案、被投訴舉報尚在辦理等原因?qū)е虏荒芗皶r完成審批工作的除外。申請人可在行政審批系統(tǒng)提示審批結(jié)束后，選擇郵寄送達或直接到市藥品監(jiān)管局行政服務受理中心領取的方式，交回過期許可證并領取新許可證。同時，申請人可以通過行政審批系統(tǒng)申領下載許可證電子證照，電子證照與紙質(zhì)證照具有同等法律效力。
??二、審查原則
??（一）開展現(xiàn)場檢查的研判原則
??存在下列情形之一的，市藥品監(jiān)管局將結(jié)合許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）符合性檢查等工作，對申請人提交的重新發(fā)證申請開展現(xiàn)場檢查：
??1. 最近一年藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合信用風險評估結(jié)果為C級及以下，或有在產(chǎn)品種但未參評的；
??2. 許可證有效期內(nèi)出現(xiàn)過3批次產(chǎn)品抽檢不合格、檢查不符合GMP要求、因嚴重違反藥品法律法規(guī)被行政處罰等情形之一的；
??3. 許可證有效期內(nèi)尚未開展GMP符合性檢查的；
??4. 全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室，但近兩年新開辦、改擴建并已通過許可檢查的除外；
??5. 申請人同步提交許可事項變更申請，與重新發(fā)證申請并聯(lián)審批的；
??6. 經(jīng)審查申請材料，研判需要進行現(xiàn)場核實的。
??（二）不予重新發(fā)證的研判原則
??依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第二款、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發(fā)放許可證或相關生產(chǎn)（配制）范圍：
??1. 在規(guī)定時限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請且未申請延期重新發(fā)證的；
??2. 經(jīng)綜合評估，不符合原新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室條件的；
??3. 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴重GMP、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GPP）缺陷且無法整改，或整改后達不到要求的；
??4.《藥品生產(chǎn)許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”的相關生產(chǎn)范圍不符合國家藥監(jiān)局2023年第132號公告要求，未完成支持相關品種上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，確定質(zhì)量標準，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證，接受藥品注冊核查檢驗等準備工作，或者相關品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準的；
??5. 藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
??三、相關事項
??（一）延期申請。因搬遷、改造等原因無法按時申請重新發(fā)證的，應在許可證有效期屆滿前6個月向我局提交延期重新發(fā)證申請，闡明原因并承諾合理期限（原則上不得超過原許可證有效期屆滿后6個月），經(jīng)審查同意后可以延期重新發(fā)證。相關單位應在承諾期限內(nèi)符合重新發(fā)證條件，并按要求申請重新發(fā)證。
??（二）同步變更。重新發(fā)證期間，如許可證發(fā)生許可事項或登記事項變更的，申請人可按相關要求在線提交變更申請材料，涉及現(xiàn)場檢查的，與重新發(fā)證申請并聯(lián)審批。準予變更的，將在重新發(fā)證時按變更后信息載明相關事項。
??（三）過期處置。許可證有效期滿但未予重新發(fā)放許可證或相應許可范圍的，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當自許可證到期之日起全面停產(chǎn)或停止生產(chǎn)（配制）相關劑型與品種；除因延期申請、整改超期、立案查處尚未結(jié)案、被投訴舉報尚在辦理等原因?qū)е虏荒芗皶r重新發(fā)證外，過期許可證應當由持證人申請主動注銷或由市藥品監(jiān)管局依法注銷，注銷后如需恢復生產(chǎn)（配制）的，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室要求申請辦理。
??（四）違法懲戒。對重新發(fā)證過程中，不如實說明有關情況，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料或者采取其他手段騙取許可證的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定依法查處；發(fā)現(xiàn)存在未遵守GMP、GPP等情形的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定依法查處；許可證到期未按規(guī)定停產(chǎn)的，按《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定依法查處。
??（五）證書管理。到期重新發(fā)放的新許可證，其許可證編號不變，有效期為自簽發(fā)日期起5年；通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線，在副本相應表格內(nèi)載明；委托生產(chǎn)有效期與許可證有效期保持一致，委托過程中委托雙方任何一方藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證書過期失效的，委托生產(chǎn)自然失效；許可證正、副本的紙質(zhì)版和電子證照均標注二維碼，掃描后可準確顯示許可證基本信息、車間和生產(chǎn)線情況、委/受托生產(chǎn)情況、變更記錄等內(nèi)容，并保持及時動態(tài)更新。
??四、工作要求
??（一）統(tǒng)一思想，精心組織。重新發(fā)證工作是落實持證人主體責任、保障藥品生產(chǎn)活動正常開展、強化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管的重要措施。持證人應當明確具體負責部門，全面梳理質(zhì)量體系運行情況，認真準備申報材料并按時提交，積極配合接受現(xiàn)場檢查、舉一反三落實缺陷整改措施。各相關部門及單位要嚴把標準、履職盡責，嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定和廉潔自律各項規(guī)定，依法依規(guī)、務實高效地開展各環(huán)節(jié)工作，以重新發(fā)證為契機，進一步提升滬產(chǎn)藥品（制劑）質(zhì)量水平。
??（二）嚴防風險，消除隱患。對因各種原因未能獲批重新發(fā)放許可證或相應生產(chǎn)（配制）范圍的申請人，各相關部門及單位應當納入監(jiān)管重點，結(jié)合GMP符合性檢查、日常監(jiān)督檢查等工作加強跟蹤，確保其在原許可證或許可范圍有效期屆滿后停止生產(chǎn)（配制）活動，切實消除非法生產(chǎn)銷售隱患。
??（三）高效協(xié)同、有序推進。各相關部門及單位要充分溝通協(xié)作、加強工作銜接，及時研商解決重新?lián)Q證過程中遇到的問題；現(xiàn)場檢查工作由上海藥品審評核查中心牽頭，市藥品監(jiān)管局稽查局、市食品藥品檢驗研究院等單位應當積極派員支持參與，確保重新發(fā)證工作有序推進、按時完成。
??聯(lián)系人：梁曄（中藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑室）
??李夢龍（化藥制劑）
??唐孝波（生物制品、化學原料藥）
??高歌（B證持有人）
??聯(lián)系電話：021-54909365，54909367
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年4月24日