為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的公告》（2021年第158號）和《國家藥監(jiān)局關于實施〈第一類醫(yī)療器械產品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號），規(guī)范我市第一類醫(yī)療器械備案管理，現就有關事項通告如下：
??? 一、我市已備案的第一類醫(yī)療器械，屬于第一類醫(yī)療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”的，不得含有《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》中列明的成分。如存在上述問題，備案人應當立即停止生產，于2022年4月1日前完成備案變更或取消備案。
??? 二、已備案的冷敷貼類產品（包括醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠，下同）如符合新的第一類分類目錄“09-02-03物理降溫設備”要求的，可作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新目錄不一致的，備案人應當在2022年4月1日前按照備案要求進行變更備案，或者主動先取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。新備案的產品描述項下應列明產品的組成成分。
??? 三、已備案但是不符合新的第一類分類目錄“09-02-03物理降溫設備”要求的冷敷貼類產品，備案人應在2022年4月1日前主動到我局申請取消備案。未主動取消備案的，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》六十六條有關規(guī)定，我局于4月1日對已備案的冷敷貼類產品取消備案，并予以公告。
??? 四、已經取消備案的產品，備案人不得繼續(xù)以第一類醫(yī)療器械產品名義組織生產；已經變更或者取消備案、但已上市的產品，備案人應當做好召回工作。
??? 五、對未按照本通告要求開展清理規(guī)范的備案人和生產經營企業(yè)，我局將強化檢查抽驗，督促整改；經檢驗發(fā)現添加《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》中所列明成分的，以及其他違法違規(guī)行為，依法查處。
??? 六、申請變更備案和取消備案，到杭州市市民中心市市場監(jiān)管局受理窗口辦理。
杭州市市場監(jiān)督管理局
2022年3月24日