為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略》，貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，國(guó)家藥監(jiān)局積極實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，取得了良好成效。
2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行。針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。該程序的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動(dòng)作用。
為深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局多次開展調(diào)研，組織專題研究，多方征求意見，對(duì)程序進(jìn)行研究修改，于近日發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。
新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。
修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。