各設區(qū)市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛(wèi)生健康委，省管有關醫(yī)院：
為進一步規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材臨床合理使用，保障醫(yī)療安全，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》有關規(guī)定，現(xiàn)就加強全省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材分級管理有關要求通知如下，請認真貫徹落實。
一、規(guī)范確定分級管理目錄，開展備案管理
各級各類醫(yī)療機構要對本機構醫(yī)用耗材使用情況進行梳理，逐一對照國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》，確定本機構醫(yī)用耗材分級管理目錄。Ⅰ級醫(yī)用耗材指屬于Ⅰ類醫(yī)療器械的，臨床應用風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材；Ⅱ級醫(yī)用耗材指屬于Ⅱ類醫(yī)療器械的，具有中度臨床應用風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材；Ⅲ級醫(yī)用耗材指屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的，具有較高臨床應用風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)用耗材。
醫(yī)療機構應當結合本單位實際，定期調(diào)整本機構醫(yī)用耗材分級管理目錄，調(diào)整周期原則上為1年，并于每次調(diào)整后10個工作日內(nèi)向核發(fā)本機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。各級各類醫(yī)療機構醫(yī)用耗材分級管理目錄首次報備應于2020年2月底前完成。
二、建立分級管理制度，加強醫(yī)用耗材使用授權管理
（一）醫(yī)用耗材使用分級授權原則
1．未取得執(zhí)業(yè)資格的實習期人員，應當在具有相應醫(yī)用耗材使用權限的衛(wèi)生技術人員指導下，學習使用醫(yī)用耗材，不得獨立使用醫(yī)用耗材。
2．具有初級專業(yè)技術職務的衛(wèi)生技術人員，應當逐步開展并熟練掌握使用Ⅰ級醫(yī)用耗材；可在具有Ⅱ級及以上醫(yī)用耗材使用資格的衛(wèi)生技術人員指導下，或經(jīng)過相應診療操作培訓后，使用Ⅱ級及以上醫(yī)用耗材。
3．具有中級專業(yè)技術職務的衛(wèi)生技術人員，應當熟練掌握使用Ⅰ、Ⅱ級醫(yī)用耗材；可在具有Ⅲ級醫(yī)用耗材使用資格的衛(wèi)生技術人員指導下，或經(jīng)過相應診療操作培訓后，在符合醫(yī)療技術管理有關規(guī)定前提下，使用Ⅲ級醫(yī)用耗材。
4．具有高級專業(yè)技術職務的衛(wèi)生技術人員，應當按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定，熟練掌握使用臨床診療操作相關Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級醫(yī)用耗材。
（二）規(guī)范醫(yī)用耗材臨床應用行為
1．醫(yī)療機構醫(yī)務、護理、藥學等部門分別在各自職責內(nèi)負責本機構醫(yī)、護、藥、醫(yī)技等相關專業(yè)衛(wèi)生技術人員的醫(yī)用耗材分級授權管理工作；應當根據(jù)本機構衛(wèi)生技術人員執(zhí)業(yè)資質、專業(yè)技術職務任職資格、培訓經(jīng)歷、手術權限等因素，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會或醫(yī)用耗材管理組織同意后，確定本機構衛(wèi)生技術人員醫(yī)用耗材授權使用權限，并根據(jù)人員職稱變動、個人手術授權和技術變化等因素，及時對本機構衛(wèi)生技術人員醫(yī)用耗材使用權限進行動態(tài)調(diào)整。
2．醫(yī)師使用相應級別的醫(yī)用耗材開展《江蘇省手術分級管理目錄》內(nèi)手術，應當首先具有相應級別的手術權限；使用植入類醫(yī)用耗材，應當符合相關技術管理規(guī)范要求。
3．使用Ⅲ級、植入類、單個價格超過2000元的醫(yī)用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險，并應當簽署知情同意書。
4．醫(yī)療機構邀請院外醫(yī)師會診需使用Ⅱ級及以上醫(yī)用耗材的，醫(yī)療機構應當對其主執(zhí)業(yè)機構的手術權限及專業(yè)技術職務任職資格進行審核，符合本通知要求的，方可授予其相應醫(yī)用耗材使用權限。在實行統(tǒng)一醫(yī)用耗材授權管理的醫(yī)聯(lián)體內(nèi)多執(zhí)業(yè)機構執(zhí)業(yè)的醫(yī)師不需進行重復審核。
5．遇有急危重癥患者確需行急診手術以挽救生命時，衛(wèi)生技術人員經(jīng)醫(yī)療機構內(nèi)相應授權管理部門同意，可以在相應執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)臨時越級使用高級別醫(yī)用耗材。并在術后24小時內(nèi)將耗材使用情況向本機構相應授權管理部門備案。
三、完善配套措施，嚴格醫(yī)用耗材分級管理
醫(yī)療機構要嚴格落實《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構管理條例》《江蘇省手術分級管理規(guī)范（2010版）》等有關要求，切實履行醫(yī)用耗材管理主體責任，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材分級管理要求。二級以上醫(yī)院應建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，通過信息化手段，對本機構醫(yī)用耗材分級管理目錄和衛(wèi)生技術人員醫(yī)用耗材使用權限進行嚴格管理、實行合理應用監(jiān)測、開展醫(yī)用耗材臨床應用點評，并納入衛(wèi)生技術人員檔案。要開展全員培訓，切實提高醫(yī)務人員合理使用醫(yī)用耗材的能力。要切實加強醫(yī)用耗材入、出庫和申領使用管理，全部醫(yī)用耗材均由臨床科室或部門根據(jù)需要向耗材管理部門申領使用，并與發(fā)放人共同確認出庫耗材信息，確保入、出庫和臨床應用數(shù)據(jù)信息相吻合。要積極組織開展有關政策宣教工作，為醫(yī)用耗材分級規(guī)范管理營造良好氛圍。
四、加強監(jiān)管和督導，確保落實到位
對于存在未取得相應級別醫(yī)用耗材使用資質、未按照規(guī)定的權限使用醫(yī)用耗材、在申請相應醫(yī)用耗材臨床應用資格過程中弄虛作假的、違反診療指南和技術操作規(guī)范使用醫(yī)用耗材等行為的衛(wèi)生技術人員，醫(yī)療機構應視情節(jié)予以通報批評、取消醫(yī)用耗材使用授權、執(zhí)業(yè)考核不合格、暫停執(zhí)業(yè)活動等處理。各級衛(wèi)生健康行政部門應加強對所轄醫(yī)療機構醫(yī)用耗材分級管理工作的監(jiān)督和指導，建立本級醫(yī)用耗材分級管理與質量控制組織體系，開展醫(yī)療機構醫(yī)用耗材分級管理情況檢查和評價，確保醫(yī)用耗材分級管理工作要求落實到位。對于存在未建立醫(yī)用耗材分級管理制度、存在影響醫(yī)療安全質量和醫(yī)療安全問題、未按照要求向省市醫(yī)療服務綜合監(jiān)管平臺上傳信息等其他違法違規(guī)違紀行為的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員，由醫(yī)療機構主管衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)依紀處理。
在工作執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題和意見建議，請及時與我委聯(lián)系。
聯(lián)系人：丁遠鋒，聯(lián)系電話：025—83620810，傳真：025—83620812。
附件：江蘇省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材分級管理目錄備案表
江蘇省衛(wèi)生健康委員會
2019年12月31日