2017年FDA通過的43個創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品分為十大類：糖尿病/血糖監(jiān)測、心電/心率監(jiān)測、呼吸/睡眠監(jiān)測、植入式設備、外科手術設備、數(shù)字藥物、老年/康復、基因/病毒檢測、血壓/血氧監(jiān)測和遠程醫(yī)療平臺。
美國食品藥品管理局（FDA）是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯(lián)邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。
FDA主管食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械和化妝品等領域產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗，其檢驗標準嚴格，因此國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。
在過去的一年里， FDA通過了不少疾病診斷、治療設備和健康管理平臺，其中也出現(xiàn)了小驚喜，如通過了直接面向消費者的基因檢測試劑。
下面，動脈網(wǎng)為大家統(tǒng)計整理了2017年FDA認證的43個創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品（非全類別醫(yī)療產(chǎn)品）的相關數(shù)據(jù)和信息。
一、產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
本文將2017年FDA通過的43個創(chuàng)新型醫(yī)療健康產(chǎn)品分為十大類：糖尿病/血糖監(jiān)測、心電/心率監(jiān)測、呼吸/睡眠監(jiān)測、植入式設備、外科手術設備、數(shù)字藥物、老年/康復、基因/病毒檢測、血壓/血氧監(jiān)測和遠程醫(yī)療平臺。下表為各產(chǎn)品類型所包含的公司。
從產(chǎn)品所屬公司的地理位置分布上來看，43個產(chǎn)品中的31個產(chǎn)品均來自美國公司，3個產(chǎn)品來自澳大利亞。
此外，中國、英國、法國、瑞士、日本和以色列各占少量比例。這些數(shù)據(jù)說明美國在醫(yī)療健康設備研發(fā)領域仍處于明顯領先地位。
美國的31個產(chǎn)品中，9個來自加州、5個來自馬薩諸塞州、4個來自伊利諾伊州，明尼蘇達州、康涅狄格州、弗吉尼亞州等只占據(jù)少量份額。這說明美國加州、馬薩諸塞州和伊利諾伊州這三個州的生物醫(yī)學產(chǎn)業(yè)鏈較其他州更發(fā)達。
從產(chǎn)品類型上來看，以監(jiān)測和治療類型分，有79%（34個）屬于監(jiān)測類產(chǎn)品，21%（9個）屬于疾病治療類產(chǎn)品。這說明絕大多數(shù)的產(chǎn)品還是停留在疾病監(jiān)測層面，只有少部分具有治療功能，這也意味著治療類醫(yī)療健康產(chǎn)品將有更多的創(chuàng)新發(fā)展空間和市場。
34個監(jiān)測類產(chǎn)品中，24個產(chǎn)品屬于常規(guī)的生命體征參數(shù)監(jiān)測，包括心電/心率、血糖、血壓/血氧以及呼吸/睡眠，其中心電/心率監(jiān)測類和血糖監(jiān)測類產(chǎn)品最多，分別為9個和8個。9個治療類產(chǎn)品中也出現(xiàn)了新的驚喜，如全美首個帶有數(shù)字攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物。
從產(chǎn)品通過時間來看，3、4、9和11月通過的數(shù)量較多，分別為7、5、6和6個。
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二、產(chǎn)品信息匯總
第一大類：糖尿病/血糖
1.2017年1月12日，美國馬里蘭州巴爾的摩WellDoc公司的移動糖尿病管理平臺BlueStar的非處方版已獲FDA認證。
BlueStar通過分析病人輸入的糖尿病數(shù)據(jù)、比較過去的數(shù)據(jù)趨勢，形成個性化的指導，并向醫(yī)療團隊提供數(shù)據(jù)分析總結，從而獲得臨床決策支持。
BlueStar提供基于特定護理計劃的虛擬教練，同時也可與OneTouch Reveal移動應用程序配合使用，無縫地融入到醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)中。
2. 2017年3月22日，總部位于法國巴黎的賽諾菲的胰島素劑量計算器APP獲得FDA許可。胰島素劑量計算器APP可供糖尿病患者進行計算和胰島素劑量監(jiān)測。
3. 2017年4月6日，總部位于美國加利福尼亞州桑尼維爾的Intuity Medical公司制造的自動血糖監(jiān)測系統(tǒng)Pogo獲得FDA批準。
Pogo系統(tǒng)將測試端口、刺血針和采血裝置集成于一緊湊型儀表和藥筒系統(tǒng)中，無需單獨的測試條或采血裝置，用戶通過按下Pogo測試端口來觸發(fā)自動采血，僅需4秒，只需少量血（0.25微升），即可分析用戶的血糖值。
使用戶能夠在公共環(huán)境中謹慎地進行血糖檢測。同時，該公司的糖尿病管理系統(tǒng)可提供識別管理和葡萄糖發(fā)展趨勢控制服務。
4. 2017年7月，美國加利福尼亞州圣地亞哥的Dexcom的Share APP獲得 FDA批準。該APP允許用戶查看和共享來自Dexcom G5連續(xù)血糖監(jiān)測儀的數(shù)據(jù)，并且與目前市場上最受歡迎的Android設備兼容。
5. 2017年7月19日，美國特拉華州紐瓦克的DarioHealth公司的移動健康和數(shù)據(jù)解決方案，已獲FDA許可，同意Dario APP在某些Android移動設備上進行預售通知。
Dario包括一個血糖儀、一次性測試條盒和采血裝置，體積小，可置于口袋中隨身攜帶。用戶可在與其配套的iOS或Android APP上查看他們所有的信息以及血糖數(shù)據(jù)，獲得營養(yǎng)指南、日志和監(jiān)測服務。
6. 2017年8月4日，美國南卡羅來納州格林維爾的Glytec獲得了FDA的胰島素管理技術許可，為其Glucommander產(chǎn)品（eGlycemic管理系統(tǒng)的核心）增加了一系列功能。
包括專門為接受腸內(nèi)營養(yǎng)的住院患者設計的滴定模塊、為門診患者提供胰島素與碳水化合物比例滴定選項，補充現(xiàn)有的固定食物推注選項。使得住院患者從靜脈注射到皮下注射的轉(zhuǎn)變更順利，同時使得門診患者劑量調(diào)整的靈活性更大。
7. 2017年9月27日，美國伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的Freestyle Libre系統(tǒng)成為第二個被FDA批準用于非輔助型胰島素配量的連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。
Freestyle Libre將微型可插入式傳感器集成于直徑約3cm的貼片中，用戶將貼片貼至手臂后，傳感器每15分鐘存儲一次葡萄糖數(shù)據(jù)，用戶可使用閱讀器通過掃描貼片，獲得血糖數(shù)據(jù)，實現(xiàn)血糖無痛檢測。
傳感器可連續(xù)使用10天，且系統(tǒng)除提供當前讀數(shù)外，還提供八小時的歷史數(shù)據(jù)和趨勢信息。
8. 2017年11月7日，法國巴黎Voluntis的Insulia是一款自動滴定工具，可通過iOS或Android手機、平板電腦訪問。它提供使用者劑量建議，分析和糖尿病相關數(shù)據(jù)，同時數(shù)據(jù)會自動與用戶的醫(yī)療團隊分享，使得他們能掌握患者的健康狀況。
目前，Insulia已獲FDA批準，允許其與另外兩個品牌的基礎胰島素一起使用，這標志著2型糖尿病患者不用再考慮基礎胰島素品牌與Insulia的兼容問題，進而放心使用胰島素。
第二大類：心電/心率
9. 2017年3月10日，美國馬薩諸塞州切姆斯福德的醫(yī)療設備制造商Zoll制造的用于醫(yī)院的可佩戴式體外除顫器已經(jīng)獲得了FDA批準。
該系統(tǒng)通過監(jiān)視用戶的心律以尋找室性心動過速或心室纖顫的征兆。如果系統(tǒng)檢測到異常，則檢查佩戴者是否有意識，若佩戴者在一分鐘內(nèi)沒有反應，系統(tǒng)會產(chǎn)生震動，反之則取消該過程。如果佩戴者休克后第一次除顫不能使心律恢復正常，那么將會再一次執(zhí)行。
10. 2017年3月24日，總部位于美國華盛頓州柯克蘭的生產(chǎn)便攜式藍牙連接EKG設備的公司 Cardiac Insight獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對Stealth System S300的批準。
Stealth系統(tǒng)是可以連續(xù)使用七天的處方類連續(xù)ECG記錄儀，其數(shù)據(jù)須在患者完成佩戴之后通過網(wǎng)絡手動下載。該裝置相較于傳統(tǒng)動態(tài)心電圖監(jiān)測裝置，在成本和易用性方面都有顯著優(yōu)勢。
11. 2017年4月21日，位于美國弗吉尼亞州夏洛茨維爾的CareTaker Medical公司的連續(xù)血壓監(jiān)測儀獲得了FDA批準。該設備屬于可穿戴式連續(xù)血壓和心率設備，使用者需將其戴在手腕上，指帶環(huán)繞在食指上，即可連續(xù)測量血壓和心率。
同時，設備能將數(shù)據(jù)發(fā)送至Android手機或平板電腦，或通過蜂窩網(wǎng)絡直接發(fā)送至醫(yī)院，使得醫(yī)生能從任何地方遠程監(jiān)控醫(yī)療級別的持續(xù)血壓和心率。
另外該設備還可用作可穿戴式集線器，用于收集和顯示（在平板電腦屏幕上）來自其他連接設備（包括血糖儀、體重秤、溫度計和肺活量計）的數(shù)據(jù)。
目前已批準該裝置獨立使用，而無需使用傳統(tǒng)的上臂血壓袖帶進行校準。
12. 2017年5月19日，美國加利福尼亞州伯克利Eko Devices公司的Duo組合智能心臟監(jiān)測儀和聽診器獲得FDA批準。
該設備是一種數(shù)字聽診器和便攜式心電圖儀的智能型心臟監(jiān)測儀。它能夠捕捉數(shù)字心音和心電圖，通過與遠程監(jiān)測或診斷的配套應用程序配合使用，使用戶得到臨床專家的遠程醫(yī)療支持。
13. 2017年8月23日，位于美國加利福尼亞州的臨床級移動心臟監(jiān)護設備生產(chǎn)商 NimbleHeart的完全可重復使用的ECG設備（Physiotrace Smart）獲得FDA批準。
該設備采用干電極技術，不使用電解凝膠或粘合劑，僅用水和酒精擦拭，就能輕松完成清潔和消毒。同時，它使用方便，不需要護士或其他護理人員的協(xié)助，患者便可獨立完成心電監(jiān)測，且可免于粘貼或綁帶帶來的不適感。
它由一個APP控制，通過該APP可查看設備狀態(tài)、用戶心率以及記錄期間的ECG波形。該APP收集和管理設備發(fā)送的數(shù)據(jù)，并將其上傳到云端進行存儲，供護理人員查看。
14. 2017年9月29日，F(xiàn)DA批準了美國伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的植入式心臟監(jiān)護儀（Confirm Rx ICM）。這款儀器可通過微創(chuàng)手術放置于胸腔皮下，從而持續(xù)檢測患者心臟節(jié)律并通過藍牙將數(shù)據(jù)發(fā)送至智能手機。
15. 2017年10月18日，位于美國伊利諾伊州埃文斯頓的Cardiomedix的ECG Sentinel系統(tǒng)獲得FDA批準。該ECG 設備可實現(xiàn)兩導聯(lián)心電圖連續(xù)采集，并可通過藍牙連接到配套的APP，從而實現(xiàn)ECG采集、存儲和傳輸，同時配套APP還可針對患者的特定參數(shù)，提供提醒和警報功能。
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16. 2017年11月2日，F(xiàn)DA批準了美國伊利諾伊州德斯普蘭斯的雅培Abbott的植入式心臟監(jiān)護儀（Confirm Rx ICM）的配套軟件MyMerlin。
用戶可通過MyMerlin獨立實現(xiàn)同步數(shù)據(jù)、查看歷史數(shù)據(jù)、記錄數(shù)據(jù)異常事件、設置將數(shù)據(jù)發(fā)送給醫(yī)生的時間間隔等，而無需額外的硬件和專業(yè)人員協(xié)助。
17. 2017年11月7日，位于臺灣臺北的Rooti實驗室的可穿戴連續(xù)心電監(jiān)護平臺RootiCare獲得FDA批準。
該平臺包括使用單導聯(lián)心電圖傳感器（可連續(xù)使用7天）的RootiRx和配套APP RootiLink，RootiRx能通過WiFi實現(xiàn)向手機傳輸數(shù)據(jù)，從而對病人生命體征進行簡單、準確的記錄。該平臺旨在為醫(yī)生提供臨床級生物數(shù)據(jù)，提高遠程醫(yī)療質(zhì)量。
第三大類：呼吸/睡眠
18. 2017年3月24日，總部位于美國俄亥俄州都柏林的Monitored Therapeutics公司（MTI）的連接式肺活量計GoSpiro獲得了FDA批準。該設備能夠進行診斷級別的空氣容量測量，專為非臨床環(huán)境設計。
計算過程在設備內(nèi)部進行，因此GoSpiro能在任何智能手機、平板電腦和計算機上運行。GoSpiro已經(jīng)通過臨床驗證，能夠在患者家中測量其肺功能，并與在醫(yī)院、實驗室系統(tǒng)測量一樣準確。
19. 2017年3月31日，位于美國威斯康星州麥迪遜的EnsoData公司的睡眠分析軟件EnsoSleep獲得了FDA批準。該軟件使用機器學習來分析睡眠質(zhì)量，并幫助診斷睡眠或呼吸相關的睡眠障礙。
它旨在通過與多導睡眠監(jiān)測系統(tǒng)接口來分析睡眠研究，并智能分析和生成睡眠數(shù)據(jù)報告，從而縮短分析睡眠研究所需時間。
該軟件集成了現(xiàn)有的實驗室工作流程，以檢測睡眠分期、睡眠呼吸障礙、呼吸暫停和腿部運動。EnsoSleep基于云的系統(tǒng)還可以處理TB級健康數(shù)據(jù)，并可將報告和摘要導出到電子健康記錄中。
20. 2017年8月30日，位于澳大利亞墨爾本的數(shù)字健康公司Adherium，專注于改善用藥依從性和患者預后情況。該公司的Symbicort氣霧劑吸入器監(jiān)測設備已獲得FDA許可。
該設備是一種移植入患者吸入器中的裝置，旨在監(jiān)測并鼓勵患者的用藥依從，作為患者自我管理計劃的一部分。它還可以用于家庭護理，如預防再入院項目。在這些項目中，患者出院后遵循用藥計劃至關重要。
21. 2017年9月28日，美國加利福尼亞州圣地亞哥ResMed公司名為AirMini的小型便攜式持續(xù)氣道正壓通氣設備（CAPA）獲得了FDA510（k） 認證。
該裝置的尺寸與太陽眼鏡的尺寸相當，旨在幫助用戶不想或不方便攜帶大尺寸CPAP設備的時候，用作輔助設備。由于其便攜小巧的特性，該設備可能會為睡眠呼吸暫?；颊邘肀憷?。
22. 2017年9月29日，美國加利福尼亞州紅杉市Carrot公司的一氧化碳呼吸傳感器系統(tǒng)已獲得FDA 510（k）認證。該系統(tǒng)是一款藍牙設備，能與智能手機應用程序進行配對，幫助吸煙人群了解自己的吸煙行為，并使用這些信息來協(xié)助他們戒煙。
Carrot的這款設備專門用于監(jiān)測呼出的一氧化碳水平，研究吸煙行為是如何影響該水平的。該設備將與Carrot用于戒煙的Pivot醫(yī)療移動應用程序結合使用。
第四大類：植入式
23. 2017年6月7日，澳大利亞新南威爾士州開發(fā)植入式聽力設備的巨頭公司科利爾（Cochlear），生產(chǎn)出一款能和各種蘋果產(chǎn)品同步的設備—Nucleus 7 聲音處理器。
Nucleus 7 聲音處理器在2017年6月份獲得了FDA批準，是第一款專用于iPhone、iPod和iPad的人工耳蝸聲音解決方案， 它也是目前市場上最小、最輕的耳背式人工耳蝸。
24. 2017年10月4日，位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市的美敦力開發(fā)的一款新型植入式疼痛管理設備Intellis得到了FDA認證。Intellis系統(tǒng)通過脊髓進行神經(jīng)刺激治療慢性疼痛。
使用三星Galaxy Tab S2，患者的護理人員可以根據(jù)美敦力設計的Evolve工作流程來調(diào)節(jié)神經(jīng)刺激。Intellis平臺通過Evolve工作流程將最先進的硬件和最優(yōu)的治療方案結合，以實現(xiàn)人性化的長期疼痛緩解。此外，該產(chǎn)品還可以監(jiān)測用戶的活動，幫助醫(yī)生確定最佳的治療方案。
25. 2017年10月10日，總部位于英國倫敦的醫(yī)療器械生產(chǎn)商LivaNova宣布FDA已批準其最新的Vagus神經(jīng)刺激治療（VNS Therapy）系統(tǒng)。該系統(tǒng)將是針對4歲以上耐藥性癲癇患者的最小、最輕的反應療法系統(tǒng)。
治療系統(tǒng)包括新型的SenTiva 植入式發(fā)生器、VNS編程系統(tǒng)、無線識別筆以及一個智能平板電腦上的用戶界面。根據(jù)LivaNova的說法，SenTiva系統(tǒng)也是第一個包含檢測和響應功能的設備，它能提供治療手段以防止癲癇發(fā)作或盡快結束癲癇過程。
26. 2017年11月20日，Cochlear獲得了人工耳蝸遠程編程的FDA許可。專家能夠在患者的人工耳蝸中實現(xiàn)遠程的后續(xù)編程。該功能主要適用于植入Nucleus人工耳蝸至少六個月的患者。
人工耳蝸經(jīng)常需要通過重編程來調(diào)整刺激內(nèi)耳神經(jīng)的方式，通過調(diào)節(jié)，患者的理解語音和音樂的能力將大為提升，并在嘈雜的環(huán)境中得到舒適的體驗，從而改善生活質(zhì)量。
第五類：外科手術
27. 2017年3月8日，美國明尼蘇達州明尼通卡魚鷹醫(yī)療Osprey Medical 是一家專注于研發(fā)DyeVert產(chǎn)品的公司，該產(chǎn)品有助于降低患者在一些手術中（包括血管造影、支架放置和氣囊血管成形術）的腎臟損傷風險。
DyeVert使用配備藍牙功能的智能注射器和相關顯示器來精確跟蹤造影劑的使用量，并會在腎臟損傷閾值之前停止注射。DyeVert系統(tǒng)已于2017年3月份獲得了FDA認證。
28. 2017年6月9日，美國新澤西州利文斯頓的Milestone Scientific公司開發(fā)了一種可用于硬膜外手術的技術，使麻醉醫(yī)師和其他臨床醫(yī)師能夠?qū)崟r確定針尖處的壓力。
該硬膜外儀器使用了一種新的藥物輸送技術，稱為動態(tài)壓力感測（Dynamic Pressure Sensing），一旦被廣泛采用，該技術有可能降低患者的手術風險。 目前，該技術已于2017年6月份獲得FDA認證。
29. 2017年9月6日，由美國康涅狄格州吉爾福德的Butterfly公司研發(fā)的一種連接iPhone的便攜式超聲波掃描儀獲得了FDA批準。該掃描儀使用易于制造的半導體芯片，而非傳統(tǒng)超聲波所使用的壓電晶體。
該設備已被批準用于13個不同的臨床案例，包括胎兒、腹部、心臟、婦科、泌尿科和兒科等。它將圖像通過網(wǎng)絡直接傳輸?shù)接脩舻膇Phone上，并將圖像存儲在符合HIPAA標準的云平臺，使得低成本的高質(zhì)量診斷影像成為可能。
30. 2017年11月8日， 美國亞利桑那州斯科茨代爾EndoVantages公司開發(fā)的SurgicalPreview是一種基于云的計算機建模平臺，它可以讓外科醫(yī)生上傳病人的個人CT掃描，然后創(chuàng)建一個具有解剖學尺寸的大腦三維模型。
這種新工具旨在幫助臨床醫(yī)生預先進行“手術彩排”，制定手術策略，計算動脈瘤體積和頸部大小，并預計支架輸送和放置的位置。
第六大類：數(shù)字藥物
31. 2017年9月14日，美國馬薩諸塞州波士頓Pear Therapeutics公司研發(fā)的用于治療藥物濫用的reSET系統(tǒng)已經(jīng)獲得FDA許可。這是FDA通過的首個宣稱能夠改善疾病臨床預后的數(shù)字藥物。
reSET是一個12周的計劃，旨在治療對興奮劑、大麻、可卡因和酒精的成癮和依賴。Pear Therapeutics在隨機試驗中測試了該軟件。使用該軟件的患者中，在9周和12周后成功戒酒的人數(shù)是對照組的兩倍。
32. 2017年10月18日，Pear Therapeutics公司發(fā)布了一款用于治療阿片類藥物使用障礙的數(shù)字藥物——reSET-O，該藥物已經(jīng)獲得FDA批準。reSET-O是一種類似于reSET的數(shù)字藥物，旨在與丁丙諾啡替代療法聯(lián)合使用。
33. 2017年11月13日，美國加利福尼亞州紅杉市的Proteus公司與日本Otsuka公司聯(lián)合研發(fā)的全美第一個帶有數(shù)字攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物，獲得了FDA認證。
該藥物被用于治療精神分裂癥、急性躁狂癥以及I型雙相性精神障礙相關的混合性發(fā)作，并作為成人抑郁癥的附加治療。藥丸中嵌入了可攝入傳感器，以記錄藥物的攝入情況，并將信號發(fā)送至可穿戴模塊，再傳送至移動應用程序。
患者能在智能手機上跟蹤用藥情況，還能讓護理人員和醫(yī)生在得到患者的允許后通過網(wǎng)絡獲取患者的藥物依從性數(shù)據(jù)。
第七大類：老年/康復
34. 2017年1月13日，總部位于英國的認知評估公司劍橋認知公司（Cambridge Cognition）的基于iPad的老年人記憶問題評估工具Cantab Mobile獲得了FDA批準。
Cantab Mobile是一個基于成對聯(lián)想學習法（Pairs Associates Learning）的10分鐘測試，通過平板電腦管理，用三種不同的練習來測試用戶的記憶。它可以用作癡呆和老年癡呆癥等疾病的早期預警系統(tǒng)。
35. 2017年4月24日，瑞士神經(jīng)游戲公司MindMaze的 MindMotion Pro平臺獲得了FDA批準。該平臺是一種類似于微軟Kinect的動作捕捉系統(tǒng)，可用于中風和創(chuàng)傷性損傷患者的康復。
例如，對于左手無法使用但右手功能健全的中風患者，計算機將根據(jù)患者右手的活動，虛擬出左手的活動畫面，這些畫面可以欺騙大腦啟動左手的功能。
第八大類：基因/病毒檢測
36. 2017年4月7日，F(xiàn)DA準許美國加利福尼亞州山景城23andMe銷售其直接面向消費者的基因測序試劑盒。該試劑盒可以評估個體患特定疾?。ò柶澓Ｄ蛘吲两鹕。┑娘L險。
在FDA令23andMe停止其基因風險評估服務的三年半后，這個價值199美元的基因測序服務終于重新上市。
基因測序的工作原理是從唾液樣本中分離DNA，然后分析超過50萬個基因的變異。這些變異的存在或缺失可能與10種疾病高風險相關，包括帕金森病、遲發(fā)性阿爾茨海默氏病、乳糜瀉，以及數(shù)種血液、器官、組織疾病。
37. 2017年4月13日，位于美國馬薩諸塞州劍橋市的數(shù)字健康公司Nanobiosym生產(chǎn)的Gene-RADAR掃描儀在幾年前獲得諾基亞Sensing X獎，由于其寨卡（Zika）病毒檢測功能，獲得了FDA的緊急使用授權（EUA）。
雖然之前已有一系列的寨卡病毒檢測獲得了FDA的批準，但Gene-RADAR相對于之前的檢測方式有幾個優(yōu)勢：設備體積小，可以在醫(yī)院使用，醫(yī)生不用將樣本送到實驗室用更笨重的設備檢測。
第九大類：血壓/血氧
38. 2017年3月31日，中國深圳金億帝醫(yī)療設備公司獲得血壓監(jiān)視器的FDA 510（k）許可。該設備戴在手腕上，通過藍牙設備將數(shù)據(jù)發(fā)送到智能手機進行存檔或分析，該設備已獲準在柜臺銷售。金億帝公司還生產(chǎn)和銷售各種血壓計、血糖儀、紅外線測溫儀、脈搏血氧儀、霧化器等。
39. 2017年5月9日，以色列 Oxitone Medical公司的手腕式脈搏血氧飽和度測定儀Oxitone 1000獲得FDA批準。
據(jù)該公司介紹，該裝置不需要手指夾，只需佩戴在手腕上，且該設備的血氧飽和度（SpO2）和脈率的采集精度與傳統(tǒng)的指尖式脈搏血氧儀相同。該公司相信，與一個笨重的手指夾相比，一款更舒適的可穿戴設備將更適用于家庭護理。
Oxitone Medical下一步是將Oxitone 1000與患者管理和監(jiān)測數(shù)字健康平臺進行整合，該平臺把實時健康數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為模式、警報、預測分析和健康管理通知。
第十大類：遠程醫(yī)療
40. 2017年7月14日，美國佛羅里達州端到端遠程醫(yī)療平臺Dictum Health，獲得FDA準許在其“虛擬檢查室”中加入肺活量計的功能。該虛擬檢查室原有功能包括血氧飽和度、血壓、身高體重，體溫以及心電圖。
該設備采取平板電腦的形式，連接到各種醫(yī)療外圍設備，在醫(yī)院和家庭中的使用都簡明易懂。通過平板電腦，患者和醫(yī)生之間可以建立安全的、符合HIPAA標準的視頻連接?；颊呖芍苯酉蚺R床醫(yī)生發(fā)送重要數(shù)據(jù)。
41. 2017年7月14日， 美國馬薩諸塞州安多弗的飛利浦公司最新版本的遠程醫(yī)療應用程序eCareCoordinator獲得了FDA批準。
初版eCareCoordinator于2014年10月獲批。新版的eCareCoordinator平臺旨在使護理團隊能夠幫助患者在家中保持健康，從而提高患者的生活質(zhì)量，減少住院、再入院和急診就診次數(shù)，從而降低護理成本。
新版的eCareCoordinator根據(jù)客戶反饋對用戶界面進行了重新設計，并改進了數(shù)據(jù)分析和可視化工具，提高了大規(guī)模操作的可用性，并支持將高敏度虛擬護理功能納入價值護理。
42. 2017年6月2日，美國加利福尼亞州圣何塞的遠程監(jiān)控公司VitalConnect研發(fā)的名為VitalWatch的一次性剝離式健康傳感器得到FDA的批準。
VitalWatch可以測量一系列生物統(tǒng)計數(shù)據(jù)，包括單導聯(lián)心電圖、心率、心率變異性、呼吸頻率、皮膚溫度甚至姿勢（可以檢測跌倒）。該傳感器通過藍牙設備將數(shù)據(jù)發(fā)送到連接的應用程序或集線器，然后再發(fā)送到云服務器中，護理人員可訪問這些服務器獲取數(shù)據(jù)。
43. 2017年12月15日，位于美國加利福尼亞州紅杉市的Biotricity公司的Bioflux設備獲得FDA 510（K）認證。
Biotricity是一家致力于提供創(chuàng)新型生物識別遠程監(jiān)控解決方案的醫(yī)療診斷和消費者醫(yī)療保健技術的公司。Bioflux由一個專有的移動心電監(jiān)護設備和一個ECG瀏覽器軟件包組成。通過檢測和發(fā)送患者可能存在的心律失常以及其他心臟診斷信息，醫(yī)生能夠遠程監(jiān)測和診斷心血管疾病。
三、產(chǎn)品總結
1.2017年，糖尿病管理產(chǎn)品和心電信號監(jiān)測產(chǎn)品仍占據(jù)較大比例。通過的糖尿病管理產(chǎn)品多為軟件，可以記錄存儲血糖數(shù)據(jù)或是自動計算胰島素劑量、提供營養(yǎng)指南等。
硬件方面主要是實現(xiàn)采血自動化或是微創(chuàng)式連續(xù)血糖監(jiān)測以減少采血次數(shù)。通過的心電信號監(jiān)測產(chǎn)品基本為帶有藍牙模塊的可穿戴式心電監(jiān)測設備。
2. 外科手術減少對醫(yī)生經(jīng)驗的依賴性而趨于自動化。外科手術中以往依靠醫(yī)生經(jīng)驗完成的項目，如麻醉劑、造影劑注射這類精確操作，未來將由醫(yī)療設備智能控制完成。
3. 臨床急救醫(yī)療設備趨于小型化便攜式。比如，體外除顫器可佩戴于患者身上，實時監(jiān)測患者心臟活動情況，并在患者休克時自動搶救，避免傳統(tǒng)急救設備不及時的問題。
4. 數(shù)字藥物在中樞神經(jīng)系統(tǒng)性疾?。ㄈ缢幬锍砂a）治療中具有優(yōu)勢。數(shù)字藥物可以作為傳統(tǒng)治療藥物的代替療法或聯(lián)合療法，且在臨床實驗中效果顯著。
5. 傳統(tǒng)實驗室檢測項目趨于家庭化。如基因、病毒檢測這些程序復雜且需笨重設備的檢測項目，開始直接面向消費者。消費者可以直接購買相關產(chǎn)品在家完成檢測，大大縮短了檢測周期。
6. 老年康復類疾病開始采用計算機模擬方案。除了以往傳統(tǒng)的藥物治療和機械復健方法外，最新的計算機模擬可以為老年康復提供新的治療方案。如通過模擬出中風的手部運動刺激大腦重新建立與手部聯(lián)系，進而恢復手部功能。
7. 醫(yī)療健康設備與手機相連現(xiàn)象明顯。院內(nèi)醫(yī)療設備和家庭醫(yī)療設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均趨向于傳到用戶手機上。如醫(yī)院拍攝的超聲影像可發(fā)送至用戶手機觀看；可穿戴式設備產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，如血壓數(shù)據(jù)可發(fā)送至智能手機存檔或分析。
手機所獨有的與用戶親密度高和功能越來越強大的特點，將在可穿戴設備系統(tǒng)中發(fā)揮越來越重要的作用，尤其在減小可穿戴設備尺寸和為系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)分析功能這兩方面，將展現(xiàn)其獨特的優(yōu)勢。
8．可穿戴式設備熱度依然不減，主要分為兩類：多參數(shù)監(jiān)測類和識別分析特定疾病類。多參數(shù)監(jiān)測類趨于參數(shù)多樣化，除了基本的生命體征參數(shù)檢測，如體溫、血壓、血氧飽和度、心電、脈搏等，身體姿勢（檢測跌倒）和肺活量也被納入檢測項目。
識別分析特定疾病類在檢測和記錄某一參數(shù)的同時，如心電信號，能夠識別和分析出疾病信號，如心律失常等。參數(shù)檢測和疾病診斷功能相結合的可穿戴設備可能是今后的發(fā)展趨勢。
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