??? 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，設“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”“監(jiān)督管理”等章節(jié)，分別明確了三類標準的制定和修訂程序及要求，并明確中藥、化學原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑等定位和適用情況。
??? 《辦法》在“省級中藥標準”章節(jié)中明確，省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關管理規(guī)定等組織制定和發(fā)布省級中藥標準，并在省級中藥標準發(fā)布前開展合規(guī)性審查，負責組織省級中藥標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結(jié)果報中檢院備案?！笆〖壷兴帢藴省睂儆谑蛰d有禁止收載品種的，與現(xiàn)行法律法規(guī)存在沖突的以及其他不適宜備案的情形的，國務院藥品監(jiān)督管理部門不予備案，并及時將有關問題反饋相關省級藥品監(jiān)督管理部門。同時明確，省級中藥標準禁止收載包括無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片，國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材等七類品種。
??? 《辦法》要求，國家藥品標準起草單位或者牽頭單位應當將起草或者修訂標準使用的中藥標本送國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)保藏；國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)省級中藥標準中存在不符合現(xiàn)行法律、法規(guī)及相關技術要求情形的，應當責令相關省級藥品監(jiān)督管理部門予以撤銷或者糾正。
??? 《辦法》還明確，中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規(guī)定執(zhí)行。中藥標準管理專門規(guī)定由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。省級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理過程中核準的注冊標準、應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案標準應當符合醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊和備案的相關規(guī)定。