各州、市人民政府，省直各委、辦、廳、局：
??? 大力發(fā)展疫苗產業(yè)是加快構建現(xiàn)代化產業(yè)體系的重要舉措，關系人民群眾美好生活和生命健康。云南省具有疫苗研發(fā)生產的良好基礎和優(yōu)勢，為進一步加快我省疫苗研發(fā)、注冊、生產及產品國際化步伐，引領全省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹落實習近平總書記考察云南重要講話精神，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，增強創(chuàng)新體系效能，加大新型疫苗研發(fā)攻關力度，加快推進創(chuàng)新品種產業(yè)化項目建設，加強創(chuàng)新成果供給，推進產業(yè)基礎高級化和產業(yè)鏈現(xiàn)代化，持續(xù)提升產業(yè)核心競爭力；圍繞疫苗創(chuàng)新研發(fā)和規(guī)模生產統(tǒng)籌供應鏈、資金鏈、人才鏈，加強要素保障，集中優(yōu)勢打造疫苗產業(yè)集群；加快融入以國內大循環(huán)為主體、國內國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局，建設面向南亞東南亞疫苗產業(yè)基地，助推“健康中國”建設，助力全球疫情防控，為疾病防疫和治療作出積極貢獻。
二、實施產能倍增計劃
加快推進新型疫苗研發(fā)生產、mRNA新冠疫苗及二價宮頸癌疫苗產業(yè)化等一批重大項目建設。支持建設一批內包裝材料、專用設備等產業(yè)鏈“短板”項目。加大對重點企業(yè)的扶持力度，支持企業(yè)改革重組、兼并整合。推動新型疫苗研發(fā)、評價和中試平臺建設。力爭到2023年，我省疫苗產能達到5億劑，疫苗全產業(yè)鏈經濟總量達到400億元。到2025年，我省疫苗產業(yè)鏈基本完備，疫苗產業(yè)集群基本建成，疫苗研發(fā)水平、生產能力處于國內領先水平，全產業(yè)鏈經濟總量突破600億元，成為帶動生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的主要支撐。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
三、提升產業(yè)配套服務能力
圍繞我省疫苗研發(fā)機構、生產企業(yè)原輔材料、內包裝材料等需求，培育和引進一批藥用玻璃瓶、預灌封注射器等內包裝材料企業(yè)及原輔材料生產企業(yè)，鼓勵開展中硼玻璃管（瓶）高品質熔化、高精度成形等核心難題科研攻關，構建疫苗生產要素“閉環(huán)”發(fā)展格局。支持疫苗專用生產設備、冷鏈物流車輛的開發(fā)應用。全力支持我省生物制品批簽發(fā)實驗室建設，以疫苗國際化供應為目標，不斷提高批簽發(fā)能力層次。依托我省高等級生物安全實驗室，鼓勵建設國家重點實驗室、云南實驗室、技術創(chuàng)新中心、工程研究中心及針對疫苗研發(fā)的臨床前評價、臨床評價中心等各類產業(yè)技術支撐平臺。加強實驗動物資源儲備，提升實驗動物飼養(yǎng)繁殖、質量控制等能力。組織疫苗生產、儲存、運輸和接種單位合作開展疫苗儲存運輸管理，提高相關設施、設備條件及冷藏（凍）設備、車載冷藏設備、運輸工具等裝備的配置標準，共同建立健全疫苗冷鏈配送管理體系。加強產業(yè)聚集區(qū)域水、電、路基礎設施建設，構建全鏈條、集群式、專業(yè)化配套保障體系。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省交通運輸廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，昆明市人民政府、玉溪市人民政府）
四、加強新型疫苗研發(fā)
以企業(yè)為主體，以需求為導向，推進產學研用協(xié)同創(chuàng)新。強化基礎研究，重點突破疫苗分子設計、多聯(lián)多價設計、新型疫苗佐劑、工程細胞構建、抗體工程優(yōu)化、規(guī)模化分離制備、效果評價等關鍵技術，重點推進預防重大傳染病、惡性腫瘤等領域新型疫苗研發(fā)。加快疫苗臨床前評價體系建設，完善疫苗評價方法，不斷提高新型疫苗臨床前研發(fā)效率。探索輕量化研制和全球合作的疫苗研發(fā)路線，系統(tǒng)梳理海外臨床試驗經驗，推進臨床試驗數(shù)據(jù)資產化，強化實驗室研究、新產品試制、產業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接，加快建成預防醫(yī)學、疫苗學、免疫學、生物技術和實驗動物學等學科交叉互動，產學研用協(xié)同創(chuàng)新的開放式研發(fā)體系。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省教育廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
五、著力實施內培外引
深入對接企業(yè)研發(fā)、生產、投融資、銷售等不同階段需求，切實解決企業(yè)難點、堵點問題。加快推動疫苗企業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡化、智能化發(fā)展，支持企業(yè)做大做優(yōu)做強。著力引進藥用玻璃瓶、預灌封注射器、無血清細胞培養(yǎng)基、親和填料介質、超濾膜、一次性反應袋等原材料生產供應企業(yè)。強化品種招商，瞄準國內外生產研發(fā)企業(yè)在研品種，組建專業(yè)團隊，發(fā)揮中介招商作用，加強技術交流、產能利用等多層次對接，吸引國內外重點疫苗企業(yè)入滇合作。優(yōu)化項目落地服務，實施動態(tài)跟蹤制度，不斷夯實項目前期基礎，完善配套條件，不斷深化合作內容，形成優(yōu)勢互補、發(fā)展共贏的產業(yè)招商氛圍。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、省投資促進局，各州、市人民政府）
六、深化國際合作
充分發(fā)揮云南區(qū)位優(yōu)勢，主動服務和融入國家“一帶一路”建設，支持推動我省疫苗企業(yè)加強國際戰(zhàn)略布局，積極申請世界衛(wèi)生組織預認證和開展海外注冊。依托中國（云南）自由貿易試驗區(qū)，鼓勵企業(yè)搭建貿易平臺，實現(xiàn)產品出口關稅減免或優(yōu)惠，簡化出口檢驗檢疫流程，推動疫苗出口。跟蹤國外疫苗研發(fā)、生產技術動態(tài)，適時引進我國急需的技術、裝備和材料，積極消化吸收、組織再開發(fā)。鼓勵企業(yè)與國外開展臨床試驗合作、產品銷售代理合作、生產代工合作，支持依法依規(guī)向有關國家提供生物活性材料，在國外建設疫苗生產線或分包裝線，在接種環(huán)節(jié)與各國合作追蹤免疫效果以及提供分析處置接種反應等方面的服務合作。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省商務廳、省藥監(jiān)局、昆明海關）
七、維護生物安全
嚴格遵守病原微生物實驗室生物安全、生物安全防護級別生產車間風險管理等方面的要求，指導研發(fā)機構、企業(yè)將生物安全風險管理貫穿實驗室、車間設計建造、運行和管理全過程，建立風險管理監(jiān)督檢查和持續(xù)改進的工作機制，定期對設施設備生物安全指標進行驗證。加強對批簽發(fā)申請人的監(jiān)督管理，嚴格執(zhí)行駐廠監(jiān)督任務，壓實企業(yè)主體責任。嚴格落實“四個最嚴”要求，加強疫苗生產、流通配送、使用全過程各環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立生物安全檢查機制，按照安全管理體系標準，每年開展1次系統(tǒng)性檢查。所在地公安機關監(jiān)督和指導企業(yè)完善安全保衛(wèi)制度，采取有效的安全保衛(wèi)措施，確保疫苗安全生產。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省公安廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
八、加大資金獎補力度
從2022年起，省財政連續(xù)3年每年統(tǒng)籌安排專項資金1億元，支持我省疫苗產業(yè)發(fā)展，項目由省工業(yè)和信息化廳牽頭組織實施。對我省疫苗產業(yè)化、擴產擴能、技改提升項目，按照已完成投資的20%給予企業(yè)補助，單個項目最高不超過5000萬元。省委、省政府確定的重大產業(yè)化項目按照“一事一議”原則進行支持。鼓勵研發(fā)機構、企業(yè)加快構建疫苗配套產業(yè)鏈，積極發(fā)展疫苗佐劑、培養(yǎng)基質材料以及疫苗生產用高端原輔材料、包裝材料等配套產業(yè)，落地建設的按照已完成投資的15%給予企業(yè)補助，單個項目最高不超過2000萬元。積極引導我省疫苗企業(yè)開拓國際市場，對取得世界衛(wèi)生組織預認證或國外上市許可的，每個品種獎勵500萬元。鼓勵我省疫苗企業(yè)、科研院所聯(lián)合共建研發(fā)平臺，提高基礎研究的深度和廣度，加快新冠疫苗、多聯(lián)多價聯(lián)合疫苗、基因工程疫苗、mRNA疫苗關鍵技術攻關。對新獲得臨床研究批件或默示許可的疫苗，每個品種按照臨床前研究階段研發(fā)費用的20%給予補助，最高不超過300萬元；新獲得國家新藥證書或生產批件且在我省實現(xiàn)產業(yè)化的，每個品種按照臨床研究階段研發(fā)費用的20%給予補助，最高不超過1000萬元。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財政廳、省藥監(jiān)局）
九、強化協(xié)調服務
建立高層次的疫苗產業(yè)發(fā)展工作專班，研究制定疫苗產業(yè)發(fā)展規(guī)劃和重大政策，協(xié)同推進重大項目，服務重點企業(yè)，實現(xiàn)扁平化協(xié)調機制，提升服務能力和決策效率，積極幫助疫苗企業(yè)解決研發(fā)、生產、批簽發(fā)等方面的困難和問題。建立與國內外相關設備廠商的溝通協(xié)調機制，增強對我省疫苗研發(fā)生產的供應保障。逐步擴大我省免疫規(guī)劃疫苗范圍，逐步將B型流感嗜血桿菌疫苗、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等納入兒童常規(guī)免疫接種。鼓勵各州、市建立肺炎疫苗、腸道病毒疫苗等“政府補貼、企業(yè)讓利、百姓購買”惠民工程實施辦法。制定差異化的人才引進政策，兼顧人才梯隊配置，支持疫苗研發(fā)生產機構采取高薪聘用、股權激勵、個稅獎補、分紅激勵、兼職兼薪、子女入學、就業(yè)補助等多種不同措施，吸引高端人才入滇發(fā)展。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局，各州、市人民政府）
云南省人民政府
2022年3月19日