??? 2024年，第七分局轄區(qū)近半數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿換證。為防止企業(yè)扎堆申請，第七分局提前謀劃、嚴格把關(guān)、靠前服務(wù)，精準指導，平穩(wěn)有序推進藥品經(jīng)營許可證換證工作。
??? 一是學習傳達方案，明確換證工作任務(wù)。認真學習《安徽省<藥品經(jīng)營許可證>（批發(fā)）換證工作方案》并及時向企業(yè)傳達換證工作要求，建立換證企業(yè)臺賬，做到底數(shù)清、情況明，同時，根據(jù)換證工作方案要求，將換證單位分為省藥品審評查驗中心組織檢查和分局自行組織檢查兩類，明確分局承擔的換證工作任務(wù)。對今年需要換證的企業(yè)，在到期前6個月便主動聯(lián)系，指導企業(yè)開展材料準備和業(yè)務(wù)申報工作，為后期的現(xiàn)場檢查和企業(yè)整改預(yù)留出充足時間，確保企業(yè)換證工作順利開展，新、舊藥品經(jīng)營許可證無縫銜接。
??? 二是聚焦現(xiàn)場審核，嚴把換證工作標準。嚴格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，明確換證標準和重點檢查內(nèi)容。針對換證企業(yè)質(zhì)量管理文件、人員管理、設(shè)施設(shè)備、儲存養(yǎng)護、計算機系統(tǒng)等進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場驗收堅持高標準、嚴要求，對不符合換證標準和條件的企業(yè)，要求其限期整改，再次檢查達標后方予以通過。通過聚焦問題抓整改，督促企業(yè)補齊短板、主動提升，進一步增強企業(yè)藥品質(zhì)量安全風險防控能力。
??? 三是三地聯(lián)動，創(chuàng)新工作機制。充分挖掘利用分局三地辦公的特點，組織分局三地精干力量，統(tǒng)一換證標準，交叉實施換證現(xiàn)場檢查，有效防患在長期日常監(jiān)管中形成“人情式監(jiān)督、關(guān)系式檢查”，促進監(jiān)管人員在“走出去”和“引進來”過程中互學互鑒互補，實現(xiàn)分局藥品監(jiān)管能力整體提升，確保換證工作公平公正高效。
??? 四是服務(wù)助力，優(yōu)化幫扶舉措。分局將轄區(qū)藥品經(jīng)營許可證擬換證企業(yè)納入今年年度企業(yè)走訪重點單位，將換證指導工作納入年度幫扶重點內(nèi)容，對企業(yè)換證籌備工作不熟悉、申報資料不規(guī)范等問題，第一時間手把手指導、點對點答疑，切實為企業(yè)排憂解難，避免企業(yè)走彎路。同時，在換證檢查工作方案中，把日常監(jiān)督檢查和專項檢查內(nèi)容有機融入，實現(xiàn)“一次檢查，全面體檢”。
??? 截止目前，轄區(qū)已完成藥品經(jīng)營許可證換證現(xiàn)場檢查5家，通過現(xiàn)場檢查4家，限期整改1家。下一步，第七分局將認真落實國家局及省局藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要求，主動作為，靠前服務(wù)，以換證工作為契機，助推轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)軟硬件升級改造，進一步提升企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的能力和水平。