???? 2022年以來，湖州市局在堅守監(jiān)管底線的同時，主動服務企業(yè)、扶持創(chuàng)新，助推醫(yī)療器械產業(yè)繼續(xù)保持迅猛發(fā)展態(tài)勢，全市生產企業(yè)共計111家，產業(yè)總產值108.23億元，持續(xù)兩年突破百億元。其中規(guī)模以上企業(yè)25家，產值超億元6家，全年新增第二三類醫(yī)療器械產品26個。全市醫(yī)療器械產業(yè)在疫情沖擊之下實現(xiàn)歷史新高。
??? 一是加大宣傳力度，提升監(jiān)管水平。以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為契機，積極創(chuàng)新監(jiān)管模式，推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識。將貫徹法律法規(guī)與各類檢查、專項行動相結合，及時宣傳，按照法律法規(guī)要求嚴厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障公眾用械安全。同時加強輿論宣傳。將法規(guī)宣傳和民生藥事服務站活動結合起來，通過醫(yī)療器械生產、批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場宣傳和市局網站、微信公眾號等新聞媒體的方式向廣大群眾宣傳，提高廣大人民群眾的安全用械意識，確保民眾用械安全。
??? 二是搭建溝通平臺，提升服務效率。醫(yī)療器械準入具有審批難、周期長、投入大的特殊性，湖州市局根據《全市市場監(jiān)管系統(tǒng)“三聚三保三落實”助微紓困穩(wěn)進提質專項攻堅行動方案》，發(fā)揮基層專業(yè)監(jiān)管部門優(yōu)勢，召集醫(yī)療器械生產企業(yè)與監(jiān)管部門進行座談，傾聽企業(yè)訴求，疏導問題堵點。針對疫情防控需求，提前介入指導，以提供模擬檢查、對接省市專家等服務方式協(xié)助企業(yè)做好準備，多渠道與各級審批審評部門加強溝通，爭取審批政策傾斜，幫扶浙江東方基因生物制品股份有限公司快速取得全省首張新冠抗原檢測試劑注冊證。同時堅持以重點企業(yè)、重點項目為抓手，全力做好企業(yè)的幫扶引導，引導企業(yè)向規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展，不斷服務企業(yè)轉型升級，大大加快產品上市進程，助推產業(yè)高質量發(fā)展。
??? 三是堅持閉環(huán)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。湖州市局在醫(yī)療器械生產、經營、使用活動中實施閉環(huán)監(jiān)管，結合專項檢查、日常監(jiān)管、年度培訓等工作，將監(jiān)管與服務相互滲透、相互補充、相互促進，打造全鏈條專業(yè)服務。對疫情防控用醫(yī)療器械生產企業(yè)實施全覆蓋檢查,對新冠病毒檢測試劑類重點企業(yè)采取縣局駐場監(jiān)督，市局每周一查的監(jiān)管模式，確保新冠病毒抗原及核酸檢測試劑質量監(jiān)管落到實處。全年累計檢查企業(yè)166家次，責令整改并完成27家次。同時將風險隱患排查整治工作和藥品安全專項整治暨打假治劣“藥劍”行動相結合，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，全面落實企業(yè)質量安全主體責任。