??? 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注(2023)89號)、《體外診斷試劑分類規(guī)則》等規(guī)定,我局決定取消精子線粒體染色液和精子頂體染色液等32個產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械備案憑證,現(xiàn)公示取消備案產(chǎn)品名單(詳見附件)。
長沙市市場監(jiān)督管理局
2024年8月22日
??? 附件
取消第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清單(2024第一批)
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序號
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備案號
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產(chǎn)品名稱
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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1
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湘長械備20210204號
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精子線粒體染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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2
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湘長械備20210202號
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精子頂體染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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3
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湘長械備20210203號
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精子DNA碎片染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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4
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湘長械備20221682號
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精子染色液
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湖南博真生物科技有限公司
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91430100MA4T5UQ13B
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5
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湘長械備20240015號
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精子染色液
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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6
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湘長械備20240021號
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精子線粒體染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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7
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湘長械備20240022號
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精子頂體染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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8
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湘長械備20240020號
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精子活性氧(ROS)染色試劑盒
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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9
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湘長械備20221587號
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精子染色液
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湖南品勝生物技術(shù)有限公司
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91430100MA4LFUX90L
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10
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湘長械備20230872號
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HPV病毒染色試劑
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湖南思恩騰生物醫(yī)藥有限公司
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91430300MA4TDTH764
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11
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湘長械備20240093號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南伊仕歐科醫(yī)療科技有限公司
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91430181MA7NG0H65K
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12
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湘長械備20230434號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南易順康醫(yī)療器械有限公司
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91430100MA4RT5TU09
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13
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湘長械備20230362號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南智享未來生物科技有限公司
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91430102MA4T9RPL4R
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14
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湘長械備20231014號
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HPV檢測試劑盒(原位雜交法)
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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15
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湘長械備20231016號
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尿液樣本HPV病毒染色試劑
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湖南禾欣生物技術(shù)有限公司
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91430124MAD5Q9C83R
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16
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湘長械備20211086號
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六項細胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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17
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湘長械備20211085號
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八項細胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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18
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湘長械備20211083號
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十二項細胞因子檢測試劑包
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長沙市弘邁生物科技有限公司
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91430100MA4THA2H2X
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19
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湘長械備20211077號
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八項細胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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20
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湘長械備20211079號
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六項細胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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21
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湘長械備20211076號
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十二項細胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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22
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湘長械備20210724號
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十項細胞因子檢測試劑包
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長沙市鵬瑞生物科技有限公司
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91430100MA4LWLF94K
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23
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湘長械備20210869號
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四項細胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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24
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湘長械備20210870號
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二項細胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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25
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湘長械備20210871號
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六項細胞因子檢測試劑包
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湖南海思安生物技術(shù)有限公司
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91430781MA4RJC9614
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26
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湘長械備20210763號
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六項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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27
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湘長械備20210761號
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八項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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28
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湘長械備20210760號
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十二項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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29
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湘長械備20210762號
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七項細胞因子檢測試劑盒(流式熒光法)
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南昌銘碩生科生物工程有限公司長沙分公司
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91430100MA7AGU1N2R
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30
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湘長械備20230102號
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7項細胞因子檢測試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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31
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湘長械備20230100號
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9項細胞因子檢測試劑盒
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湖南優(yōu)麥醫(yī)學(xué)科技有限公司
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91430105MA4TCNWB2K
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32
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湘長械備20150114號
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全自動免疫檢驗系統(tǒng)用底物液
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湖南省禾氏醫(yī)療器械科技有限公司
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914301000988216820
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