??? 2025年3月，南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的伊基奧侖賽注射液新藥上市許可申請（NDA）已獲得澳門特區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準，用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）患者。今年年初，該產(chǎn)品針對以上適應(yīng)癥的NDA還相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和香港特區(qū)衛(wèi)生署正式受理。
??? 馴鹿生物成立于2017年，是一家專注于創(chuàng)新細胞療法研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的生物制藥企業(yè)。其核心產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液是全球首個全人源靶向BCMA的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一款自主研發(fā)的全流程生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品，于2023年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市。
??? 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是南京市重點發(fā)展的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系四梁八柱之一，正在積極搶占基因與細胞藥物、化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、專利原料藥、影像設(shè)備等細分領(lǐng)域，2024年營收超2100億元，近年來獲批臨床試驗、申請上市、批準上市的藥品數(shù)量均位居全國大中城市前五。南京檢查分局、審評核查南京分中心將充分發(fā)揮服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“前沿窗口”作用，聚焦新技術(shù)、新方法，圍繞重點藥械產(chǎn)品研發(fā)和重點企業(yè)在項目落地、產(chǎn)能放大等方面的需求開展綜合服務(wù)，全力以赴支持服務(wù)南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。