??? 為進(jìn)一步增強(qiáng)臨床研究者的法規(guī)政策意識(shí)，熟練掌握臨床研究相關(guān)新要求，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)兒科臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)組織成員醫(yī)院，從國(guó)家及政府主管部門(mén)新出臺(tái)的臨床研究相關(guān)法律、規(guī)范和指導(dǎo)原則等內(nèi)容中，選取有關(guān)條款匯總成《臨床研究者必讀法規(guī)政策手冊(cè)》，供臨床研究者學(xué)習(xí)。
??? 手冊(cè)內(nèi)容涉及面廣、時(shí)效性強(qiáng)，我們將以系列連載形式分期發(fā)布。
??? 誠(chéng)邀大家持續(xù)關(guān)注！
《奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
(自2024年5月14日起實(shí)施)
簡(jiǎn)?介
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊（ Omeprazole and SodiumBicarbonate Capsules）為復(fù)方制劑，主要成分為奧美拉唑和碳酸氫鈉。其中奧美拉唑特異性抑制胃壁細(xì)胞的?H+-K+-ATP酶系統(tǒng)，從而抑制胃酸分泌；碳酸氫鈉通過(guò)升高胃內(nèi)?pH 值，保護(hù)奧美拉唑不被胃酸降解。臨床上用于活動(dòng)性十二指腸潰瘍、活動(dòng)性良性胃潰瘍、胃食管反流病的治療。本品至少在餐前?1 小時(shí)空腹給藥。
??? 奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊生物等效性研究應(yīng)符合本指導(dǎo)原則，還應(yīng)參照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)指導(dǎo)原則。
??? 本指導(dǎo)原則全文請(qǐng)見(jiàn)附件。