??? 進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，保障群眾用械安全，禹會(huì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
??? 嚴(yán)查資質(zhì)合規(guī)性。執(zhí)法人員通過(guò)“線上+線下”結(jié)合的方式，全面核查企業(yè)證照資質(zhì)，重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證是否在有效期、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與注冊(cè)地址是否一致、是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)或虛假宣傳等行為。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，同步核查其是否在主頁(yè)面顯著位置公示許可證件及產(chǎn)品注冊(cè)信息，確保線上經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。
??? 聚焦質(zhì)量管理體系。檢查企業(yè)是否建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，是否配備專職質(zhì)量管理人員并落實(shí)崗位職責(zé)。針對(duì)體外診斷試劑等需冷藏產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施設(shè)備是否達(dá)標(biāo)，運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄是否完整。核查庫(kù)房分區(qū)管理情況，要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放，并落實(shí)防火、防潮等措施。
??? 強(qiáng)化普法宣傳。檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員同步開(kāi)展法規(guī)宣貫，組織企業(yè)負(fù)責(zé)人參加《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》專題培訓(xùn)，發(fā)放合規(guī)經(jīng)營(yíng)指南18份，并結(jié)合典型案例解讀采購(gòu)驗(yàn)收、售后糾紛處理等要求。
??? 下一步，禹會(huì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將加大高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種的抽查頻次，開(kāi)展“回頭看”，確保問(wèn)題整改閉環(huán)，全力守護(hù)群眾用械安全。
