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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項實施通告

發(fā)布時間：2022/03/24 信息來源：查看

????? 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為貫徹落實《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》要求，做好《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實施配套工作，國家藥監(jiān)局于2022年3月23日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通告》（2022年第18號）。
??通告有五個方面主要內(nèi)容：一是要求監(jiān)管部門和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實屬地監(jiān)管責任和質(zhì)量安全主體責任，加強《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》宣貫培訓(xùn)；二是規(guī)定過渡期醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案依照新辦法辦理的時限和要求，體現(xiàn)“放管服”精神，為企業(yè)提供便利；三是明確許可證、備案憑證的樣式及印制要求，備案部門可以根據(jù)企業(yè)需要提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；四是對有效期內(nèi)許可備案變更、延續(xù)及補發(fā)事項，以及有關(guān)證件有效期限、編號等內(nèi)容是否變化予以明確；五是要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強許可備案信息化管理應(yīng)用，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息數(shù)據(jù)查詢和共享。
??通告并在附件中提供了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案證件樣本及申請表樣表。